144ZRS-8G智能溶出试验仪操作规程.doc

四川利君精华药业有限责任公司GMP管理文件 题 目 ZRS-8G智能溶出度测试仪操作规程 共9页 文件编号 JH-CZ-ZL-144-ROO 第1页 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 生效日期 版 本 号 R00 颁发部门 质量部 分发部门 质量部、QC室、质量部负责人 颁发数量 03 文件编写/修订历史：本次为企业新定。 1 目的：建立ZRS，保证仪器正常运行。ZRS-8G智能溶出度测试仪的操作使用。 3 职责： 3.1 QC：负责执行。 3.2 QC主任：负责检查。 3.3 质量部经理：负责监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（第五章 设备）及《ZRS-8G智能溶出度测试仪使用说明书》。 5 内容： 5.1 首先检查溶出仪的各个部件是否安装好。5.2.1.2取测量钩，将钩的定高环（25mm或15mm 直径）逐次放入各个杯内至杯底中心，如图7所示。 5.2.1.3垂直向下压转杆顶端，使网篮底部或桨 叶底部接触测量钩的定高环的顶部，顺时针旋紧离 合器上部轮母，使离合器能夹住转杆。然后向上提 起转杆，离合器随同转杆被提起，此时再用一只手 握住离合器下部，另一只手顺时针旋紧离合器上部轮母。 四川利君精华制药股份有限公司 第2页 共9页 题目 ZRS-8G智能溶出度测试仪操作规程 文件编号 JH-CZ-ZL-144-ROO 版本号：00 5.2.1.4垂直向下压转杆顶端，转杆连同离合器一同向下移，直至离合器下部压住同步齿轮为止。此时，网篮底面或桨叶底部距溶出杯底为药典规定高度（25±2mm，小杯法为15±1mm）。 注入溶剂 5.2.2.1仰起机头，向溶出杯内注入所需溶剂，盖好保温盖。 5.2.2.2水浴箱内循环水液面高度应略高于溶出杯内溶剂的液面。 5.2.3 水浴恒温控制 前面板上温度显示与操作按键如图8 所示。接通电源，打开仪器电源开关。片刻 后，温度显示窗即显示出水浴的实测温度值。 5.2.3.1设定预置温度 5.2.3.1.1按一次［△］或［▽］键， 温度显示窗将显示4秒钟的上次预置温度 值，而后重显实测水温值。 5.2.3.1.2使用［△］或［▽］键可设定恒温 水浴的预置温度：按一次［△］或［▽］键，使显示出上次的预置温度，接着每按一次［△］键将增加0.1℃，一直按住该键可快速增加；同样，用［▽］键可使预置温度减少。设定完毕4秒钟后，显示窗又重显当前的实际水温。 5.2.3.1.3每次设定的预置温度将自动存储于机内，以后开机仍然有效。 5.2.3.2 启动/停止恒温控制 5.2.3.2.1按一次［启/停］键，“温控状态指示灯”亮，水浴开始循环；二分钟后，水温开始上升，直至达到预置温度， 并保持恒定。 5.2.3.2.2再按一次［启/停］键， “温控状态指示灯”灭，随即停止加热； 二分钟后，水浴循环停止。 5.2.3.2.3在温控状态，也可随时 四川利君精华制药股份有限公司 第3页 共9页 题目 ZRS-8G智能溶出度测试仪操作规程 文件编号 JH-CZ-ZL-144-ROO 版本号：00 检查或重新设定预置温度。 5.2.4转杆转速控制：前面板上转速显示窗与操作按键如图9所示。 5.2.4.1按键用法及显示窗、状态指示灯的显示方式与5.2.3 “水浴恒温控制”相同，区别只是针对转速控制而言。 另须注意：［启/停］键同时也控制时间控制部分计时状态/周期状态的启/停；而在定时状态，转杆运行状态启/停是判断定时关机/定时开机的依据。详见5.2.5 “时间控制。 5.2.5 时间控制： 前面板上时间显示 窗与操作按键如图 10所示 时间状态定义及转换 5.2.5.1.1本仪器的计时器可分别工作在三种独立的工作状态。 5.2.5.1.2计时状态：试验运行时间累计，正计时显示方式。方便操作者观察试验进度。 5.2.5.1.3周期状态：可预置最多九个不同的取样周期时间，试验过程中依次提供“取样提示信号”，倒计时显示方式。 5.2.5.1.4定时状态：可定时自动开机预热水浴并达到恒温，也可定时自动关机终止试验，以节省等待时间，倒计时显示方式。 5.2.5.1.5时间状态转换：按住［选择］键，时间状态按“计时—定时—周期—计 四川利君精华制药股份有限公司 第4页 共9页 题目 ZRS-8G智能溶出度测试仪操作规程 文件编号 JH-CZ-ZL-144-ROO 版本号：00 时······”顺序循环转换，在对应某指示灯亮起时，释放该键，即选中某时间状态。 5.2.5.2 计时状态操