STP-YZ-Y711-01 HWS-12型电热恒温水浴锅确认方案.doc

南京白敬宇制药有限责任公司验证文件 编号：STP-YZ-Y711-01 HWS-12型电热恒温水浴锅 安装确认方案 南京白敬宇制药有限责任公司 验证方案组织与实施 HWS-12型电热恒温水浴锅设备确认方案验证工作由质量管理部门负责组织，设备工程部及原料药事业部有关人员组成验证小组，参与实施。 验证小组成员： 序号 姓 名 部 门 分 工 1 陶桂香 设备工程部 方案起草 2 谢后奇 设备工程部 方案审核 3 王长俊 设备工程部 方案实施 4 范宇翔 质量转授人 方案批准  方案起草 部 门 签 名 日 期 设备工程部 方案审核 部 门 签 名 日 期 设备工程部 方案批准 批 准 人 签 名 批 准 日 期 质量转授人  目 录 概述 确认目的 设备基本情况 确认方案 (一) 预确认 (二) 安装确认 (三) 操作确认 五、确认周期 六、确认结果评定及结论 一、概述 HWS-12型电热恒温水浴锅设备主要用于纯化水系统纯化水的加热，位于纯化水机房 二、确认目的 确认仪表放置的位置、测量的介质、环境以及电源供应满足要求 三、设备基本情况 本仪器为上海-恒科学仪器有限公司生产的HWS-12型电热恒温水浴锅，放置于纯化水机房用于纯化水的加热 四、确认方案 (一)仪器的预确认 收集供应商资料，对预确认上海-恒科学仪器有限公司生产的HWS-12型电热恒温水浴锅各项技术指标的适用性进行审查，确认其技术参数等是否适合我厂的要求 内容 理由 性能要求 可加热 测量纯化水电导率时加热水温 加热温度可调节 根据调研上海-恒科学仪器有限公司生产的HWS-12型电热恒温水浴锅能满足需求，仪器具有加热功能，可满足纯水检测需要 (二)仪表的安装确认 1、仪表原厂资料检查 资料名称 单位 数量 检查结果 使用说明书 份 1 □有 □没有 装箱单 份 1 □有 □没有 合格证 份 1 □有 □没有 保修卡 份 1 □有 □没有 锅圈 只 2 □有 □没有 放水塞 只 1 □有 □没有 2、仪表主机及配件检查 主机/配件/备件 数量 检查结果 HWS-12型电热恒温水浴锅 1台 □正确 □不正确 熔断器芯 2只 □正确 □不正确 搁架 1块 □正确 □不正确 电源线 1根 □正确 □不正确 生产厂家：上海-恒科学仪器有限公司 3、安装环境确认 设备名称 电热恒温水浴锅 型 号 HWS-12 生产厂家 上海-恒科学仪器有限公司 确认内容 标准要求 结 果 安装位置 位于纯化水机房(09204) 现场情况 有独立的电源插座，接地良好 环境无腐蚀性气体 仪器定置摆放 放置在坚硬牢固的平面上，确保水平，四周保留一定的空隙 确认人/日期 复核人/日期 仪表的操作确认 1、仪表校验记录附后 2、仪表操作 在水槽内加入纯净水至水槽内室1/2-2/3处，插上通用电源器，然后开始操作仪器 操作描述 应观察到情况 实际结果 1 接电源 无显示 □是 □不是 2 开启仪表电源开关 仪表进入自检，显示测量范围 □是 □不是 PV屏显示测量温度 □是 □不是 SV屏显示设定温度 □是 □不是 3 按一下“SET”键 PV屏显示“SP”，SV屏显示温度设定值，按移位键可更改 □是 □不是 4 再按一下“SET”键 PV屏显示“ST”，SV屏显示时间设定值，按移位键可更改 □是 □不是 确认人/日期 复核人/日期 按《 HWS型电热恒温水浴锅操作规程》SOP-SB-Y379对HWS型电热恒温水浴锅操作 时间 水温 结论与评价 操作人/日期 复核人/日期 五、确认周期 仪表摆放位置或环境变更时，需对仪表进行再确认。 六、仪表确认的结果评定及结论 验证结果评定及结论 经预确认、仪器操作确认， 符合要求，同意交付原料药事业部纯化水站投入使用。 评价人： 日 期： 年 月 日 批准人： 日 期： 年 月 日 南 京 白 敬 宇 制 药 有 限 责 任 公