卫生部课题申报指南.pdf

瘤内免疫靶向放疗联合微波消融技术治疗肺癌的临床研究 申 报 指 南 一、 课题研究总体目标及实施期限 肺癌是严重影响人类健康的疾病，尤其是晚期肺癌。许多病例在发现时已无 法手术，临床上常规使用的放疗或化疗等方法效果皆不理想，病人生存周期短， 缺乏有效的治疗手段。 微波消融技术及免疫靶向放疗技术是目前国际上新兴起的肿瘤治疗方法。微 波消融是在各种影像设备的精确引导和定位下，基于微波热场定量调控，实现各 种实体肿瘤的原位消融；免疫靶向放疗技术综合了放射治疗和靶向治疗的优点， 将放射标记的单克隆抗体应用于临床治疗，但单克隆抗体与肿瘤抗原的结合需要 建立在肿瘤细胞坏死的基础上。因此微波消融与免疫靶向放疗技术的结合可达到 互补的作用，通过微波消融技术可杀死部分肿瘤细胞，再利用免疫靶向放疗技术 使单克隆抗体和放射性元素结合在肿瘤组织上，达到治疗肿瘤的作用。 本研究的总体目标是观察微波消融联合免疫靶向放疗技术治疗实晚期肺癌 的有效性、安全性及中位生存期。 课题研究实施期限：2010年1月-2012年12月。 二、本课题重点支持方向 方向一：临床基础研究：进一步探讨药代、功能影像评价及建立临床护理 及个体化治疗规范。包括的分课题有： 1. 消融治疗续贯 131I-chTNT瘤内免疫靶向放疗治疗肿瘤的实验研究 2. PET/CT功能显像评价消融续贯 131I-chTNT治疗恶性肿瘤疗效的评价 3. 微波消融续贯 131I-chTNT治疗肿瘤的护理规范及核医学临床防护研究 4. 131I-chTNT续贯微波消融治疗实体肿瘤100例临床ECT量效学研究 5. 微波消融续贯 131I-chTNT 瘤内免疫靶向放疗治疗肿瘤的临床数据管理和统计 分析 1 6. 唯美生个性化治疗方案的研究及临床评价 7. 免疫靶向放疗、微波消融序贯个体化化疗治疗中晚期非小细胞肺癌 8. 免疫靶向放疗、微波消融联合个体化化疗治疗耐药性中晚期小细胞肺癌 方向二：临床研究：采用多中心、开放式、随机分组的上市后临床研究。 治疗方案： A组：微波消融＋唯美生瘤内免疫靶向放疗 B组：唯美生瘤内免疫靶向放疗 C组：微波消融组 多中心病例集中随机分组，本方案要求入选的患者初治、复治者均可，但 必须是3周内未曾接受抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、介入栓塞 治疗等），治疗和观察期间如果肿瘤未出现进展，也不宜行其他的抗肿瘤治疗。 后续综合治疗：依据2009NCCN治疗原则。包括的分课题为： 1. 微波消融、唯美生序贯NP方案化疗治疗转移性非小细胞癌的临床研究 2. 微波消融、唯美生序贯TP方案化疗治疗转移性非小细胞癌的临床研究 3. 微波消融、唯美生序贯GP方案治疗转移性非小细胞癌的临床研究 4. 微波消融、唯美生序贯培美曲塞治疗转移性非小细胞癌的临床研究 5. 唯美生联合微波消融序贯放化疗治疗局部晚期非小细胞癌的临床研究 6. 唯美生联合微波消融序贯联合西妥昔单抗治疗化疗失败的非小细胞癌的临床 研究 7. 唯美生联合微波消融治疗非医学原因不能手术的 I 期、IIa 期非小细胞肺癌 的临床研究 8. 唯美生联合放疗治疗非医学原因不能手术的IIb期、IIIa期非小细胞肺癌的 临床研究 9. 微波消融、唯美生序贯特罗凯治疗化疗失败的非小细胞癌的临床研究 10.微波消融、唯美生序贯易瑞沙治疗化疗失败的非小细胞癌的临床研究 三、研究内容 1．研究联合使用微波消融和免疫靶向放疗技术患者的肿瘤控制率，疾病进 展时间（TTP）、总体生存期（OS）； 2．唯美生在临床使用中的安全性（包括不良事件、不良反应和严重不良事 2 件发生、处理和转归等情况）。 四、研究目标 通过本课题的研究，评价免疫靶向放疗技术联合微波消融治疗晚期肺癌的有 效性及其在肺癌综合治疗中的价值。 五、申报要求 1. 申请人应具有副高以上技术职称，从事临床肿瘤工作 5 年以上，为所在 工作单位的学科带头人，并能组织管理协调所负责