巴戟天寡糖胶囊在中国健康志愿者中的耐受性研究.pdf

Chinese JournalofNew Drugs2009, 18( 1) # # , , ,, ( 北京大学精神卫生研究所, 卫生部精神卫生学重点实验室, 北京 100083) [] :观察健康志愿者对巴戟天寡糖胶 的耐受性, 为 II期临床研究提供安全有效的给药剂 量及方案: 根据改良 Blackwell法, 起始剂量为 50 g共入选健康受试者 42例, 其中单剂量组的 32 例受试者分别接受了 6 个剂量组( 50 g组 2例150 g组 4例300 g组 6例600 g组 6例800 g组 8 - 1 例和 1000 g组 6例)的单剂量巴戟天寡糖胶 治疗; 连续给药剂量组的 10例受试者接受 800 g# d , qd, 连续服药 7 d的巴戟天寡糖胶 治疗分别比较了单次给药和连续给药前后受试者的生命体征心电图和 实验室检查结果的变化, 单次服药和连续服药后观察到的不良事件和受试者报告的不良反应: 42例 受试者全部完成研究, 且未出现具有临床意义异常的生命体征心电图和实验室检查结果, 主要的不良反应 - 1 为口干疲乏困倦, 与剂量相关, 程度轻微:本研究中的中国健康受试者对 50~ 1 000 g# d 的巴戟 天寡糖胶 具有良好的耐受性 [] 巴戟天寡糖胶 ; 单次给药; 连续给药; 耐受性试验 [] R285. 6; R286. 1 [] A [] 1003- 3734( 2009)01- 0053- 04 Tolerance of Bajitian oligosaccharide capsule in Chinese healthy volunteers SITian- e,i LIU Y,i SHU Liang, SUN L-i li, ZHANG Hong-yan (P eking Un iv ers ity Institute of M entalH ealth, K ey L aboratory of M entalH ealth, M in istry of H ealth, B eij ing 100083, Ch ina ) [Abstract] Objective: To assess the tolerance ofBajitian oligosaccharide capsule in Chinesehealthy volun- teers. Methods: On thebasis of odified Blackwell ethod, the initialdosewas 50 g. Healthy volunteers (n = 42) were recruited. Of the volunteers, 32 volunteerswere rando ly divided into six groups ( 2, 4, 6, 6, 8 and 6 volunteers in each group in the turn ofdose escalation) for the single dose tolerance test. The volunteers in each group received a singledose ofBajitian oligosaccharide capsule at50, 150, 300, 600, 800 and 1000 g, respec- tively, once in the orning. T