新版GMP现代制药厂房设施改造设计与验证.pptxVIP

新版GMP现代制药厂房设施改造设计与验证;中华人民共和国卫生部 令第 79 号;国家食品药品监督管理局公　　告2011年　第16号;关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知 国食药监安[2011]101号;关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知 国食药监安[2011]101号;厂房设施;关于厂房设施的法规要求;关于厂房设施的法规要求;关于厂房设施的法规要求;关于厂房设施的法规要求;关于厂房设施的法规要求;关于厂房设施的法规要求;关于厂房设施的法规要求;关于厂房设施的法规要求;关于厂房设施的法规要求;关于厂房设施的法规要求;关于厂房设施的法规要求;关于厂房设施的法规要求;老厂房设施改造与设计的思路;现有设施存在的主要问题—厂房的设计、布局不符合药品生产要求;现有设施存在的主要问题—厂房的设计、布局不符合药品生产要求;现有设施存在的主要问题—厂房的设计、布局不符合药品生产要求;现有设施存在的主要问题—厂房的设计、布局不符合药品生产要求;现有设施存在的主要问题—厂房的设计、布局不符合药品生产要求;现有公用系统存在的主要问题—空气净化系统的设计、运行不符合生产的要求;现有公用系统存在的主要问题—工艺用水系统的设计、运行不符合生产的要求;新建与改造的优缺点对比;各功能间名称 及设备尺寸;改造设计的内容及职责;厂房设施改造设计的一般要求;选址和厂区总体布局;建筑结构;建筑结构;室内装修;室内装修;室内装修;给、排水和工艺管道设计安装;给、排水和工艺管道设计安装;给、排水和工艺管道设计安装;电气、照明设计安装;电气、照明设计安装;安全、环保及工业卫生;厂房建筑施工及竣工图管理;生产区的GMP风险分析;产品特性;物流规划 ;物流规划的关键设计原则;物流规划的关键设计原则;物流规划的关键设计原则;人流规划;人流规划;无菌药品生产区平面布局设计 ;无菌药品生产区平面布局设计 ;无菌药品生产区平面布局设计 ;包装区的GMP风险分析;包装区平面布局设计 ;仓储区的GMP风险分析;仓储区平面布局设计 ;质量控制区技术要求;质量控制区总体平面布局设计 ;质量控制区建筑布局;质量控制区的功能布局;质量控制区的功能布局;质量控制区的功能布局;质量控制区的功能布局;质量控制区的功能布局;质量控制区的功能布局;质量控制区的功能布局;辅助区技术要求;辅助区技术要求;辅助区的功能布局;小结;问题与讨论;确认与验证;验证工作的相关性;无菌药品生产环境的要求;无菌药品对环境的基本要求 —《药品生产质量管理规范》（2010版）附录一《无菌药品》;无菌药品对环境（悬浮粒子）的基本要求 —《药品生产质量管理规范》（2010版）附录一《无菌药品》;无菌药品对环境（悬浮粒子）的基本要求 —《药品生产质量管理规范》（2010版）附录一《无菌药品》;对微生物限度的基本要求 —《药品生产质量管理规范》（2010版）附录一《无菌药品》;对微生物限度的基本要求 —《药品生产质量管理规范》（2010版）附录;无菌药品生产区HVAC设计 ;无菌药品生产区防污染设计;无菌药品生产区防污染设计;HVAC系统的验证;HVAC 系统的用户需求—洁净室参数;HVAC 系统的用户需求—初步的 AHU 数量及区域划分;HVAC 系统的用户需求—辅助 HVAC 系统清单;HVAC系统的初步设计确认;HVAC系统的详细设计确认;空气净化系???检测仪器的校准;安装确认—设计及供应商文件审核;安装确认—安装文件审核;安装确认—现场审核;安装确认—其他审核;运行确认—测试;性能确认;小结;问题和讨论;谢谢！！