检验检测机构资质认定评审准则解读1.ppt

4.5.16 检验检测机构应当对媒介上的数据予以保护，应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动化设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。自行开发的计算机软件应形成文件，使用前确认其适用性，并进行定期、改变或升级后的再确认。维护计算机和自动设备以确保其功能正常。 一、各要素重点和难点 4.7 服务客户 接受客户监督 通知客户偏离 征询客户意见 一、各要素重点和难点 4.8 投诉 让客户的投诉变为我们改进的原动力。 一、各要素重点和难点 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 含义与分类：体系性不符合、实施性不符合、效果性不符合；严重不符合、轻微不符合。 发现时机：客户投诉、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察或监督、检测报告的核查、管理评审和内部或外部审核。 要点：对不符合工作的严重性进行评价，同时对不符合工作的可接受性作出决定，必要时暂停工作、扣发检测报告，通知客户并取消工作，经批准才能恢复工作。确定对不符合工作进行管理的责任和权力。 一、各要素重点和难点 4.10 改进 结合内部审核、管理评审、检测过程监督、外部审核、质量控制、检测报告核查等等工作进行。 PDCA循环：策划-实施-检查-改进（plan-do-check- action）无限循环。 一、各要素重点和难点 4.11 纠正措施 纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。 实验室应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的。 一、各要素重点和难点 4.12 预防措施 当实验室发生了不符合项时，应采取适当的纠正措施，消除其根本原因，防止其再次发生； 当实验室发现了潜在不符合项时，应采取适当的预防措施，消除其根本原因，防止其真的发生。 一、各要素重点和难点 4.13 记录的控制 原始记录必须在试验的当时予以记录。 原始记录的信息要足够，以满足复现的要求。 建议填空式记录。 错误的修改：划改原则。 版本控制。 一、各要素重点和难点 4.14 内部审核 CNAS-GL12：2007《实验室和检查机构内部审核指南》 一、各要素重点和难点 4.15 管理评审 CNAS-GL13：2007《实验室和检查机构管理评审指南》 一、各要素重点和难点 5.1 总则 质量控制的关键环节： ——人员（5.2）； ——设施和环境条件（5.3）； ——检测和校准方法及方法确认（5.4）； ——设备（5.5）； ——测量的溯源性（5.6）； ——抽样（5.7）； ——检测和校准物品的处置（5.8）。 （为什么不包括5.9和5.10？） 一、各要素重点和难点 5.2 人员 满足检测质量需求（专业、能力、数量）。 培训、监督、考核、授权。 人员技术档案（管理层关注）。 一、各要素重点和难点 5.3 设施和环境条件 识别影响因素，避免盲目的监控； 技术管理层的引导作用。 一、各要素重点和难点 5.4 检测和校准方法及方法的确认 CNAS与CMA方法选择的不同原则。 现行有效性确认。 证实性确认： CNAS-CL09：2013 5.4.2 b) 标准方法在引入检测之前，实验室应证实能够正确地运用这些方法。在进行方法证实时，样品的选择最好采用自然污染样品或人为添加目标微生物的样品进行方法证实试验。 CNAS-CL10：2012 5.4.2 b)实验室应对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等。5.4.5 a)任何对标准方法的偏离，都必须进行实验室确认，即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能。 一、各要素重点和难点 5.4 检测和校准方法及方法的确认 不确定度评估： 常识：分类、要求、应用。 CNAS-CL07：2011《测量不确定度的要求》（2011年第二次修订） CNAS-GL06：2006《化学领域不确定度指南》 Http:// 4.5.14 检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检测方法包括标准方法、非标准方法（含自制方法）。应优先使用标准方法，并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前，应进行证实。在使用非标准方法（含自制方法）前，应进行确认。检验检测机构应跟踪方法的变化，并重新进行证实或确认。必要时检验检测机构应制定作业指导书。如确需方法偏离，应有文件规定，经技术判断和批准，并征得客户同意。当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。 非标准方法（含自制方法）的使