FDA(食品和药物管理局)、EDQM(欧洲药品质量管理局词汇).doc

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FDA(食品和药物管理局)、EDQM(欧洲药品质量管理局词汇)

FDA和EDQM术语: CLINICAL TRIAL:临床试验 ANIMAL TRIAL:动物试验 ACCELERATED APPROVAL:加速批准 STANDARD DRUG:标准药物 INVESTIGATOR:研究人员;调研人员 PREPARING AND SUBMITTING:起草和申报 SUBMISSION:申报;递交 BENIFIT(S):受益 RISK(S):受害 DRUG PRODUCT:药物产品 DRUG SUBSTANCE:原料药 ESTABLISHED NAME:确定的名称 GENERIC NAME:非专利名称 PROPRIETARY NAME:专有名称; INN(INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME):国际非专有名称 ADVERSE EFFECT:副作用 ADVERSE REACTION:不良反应 PROTOCOL:方案 ARCHIVAL COPY:存档用副本 REVIEW COPY:审查用副本 OFFICIAL COMPENDIUM:法定药典(主要指USP、 NF). USP(THE UNITED STATES PHARMACOPEIA):美国药典 NF(NATIONAL FORMULARY):(美国)国家处方集 OFFICIAL=PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL:药典的;法定的;官方的 AGENCY:审理部门(指FDA) IDENTITY:真伪;鉴别;特性 STRENGTH:规格;规格含量(每一剂量单位所含有效成分的量) LABELED AMOUNT:标示量 REGULATORY SPECIFICATION:质量管理规格标准(NDA提供) REGULATORY METHODOLOGY:质量管理方法 REGULATORY METHODS VALIDATION:管理用分析方法的验证 COS/CEP 欧洲药典符合性认证 ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议 ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 质量技术要求文件以Q开头,再以a,b,c,d代表小项: Q1:药品的稳定性 Q2:方法学 Q3:杂质 Q4:药典 Q5:生物技术产品质量 Q6:标准规格 Q7:GMP Q7a:(原料药的优良制造规范指南)药物活性成分的GMP. FDA常用词中英对照 FDA(FOOD AND DRUG ADMINISTRATION):(美国)食品药品管理局 IND(INVESTIGATIONAL NEW DRUG):临床研究申请(指申报阶段,相对于NDA而 言);研究中的新药(指新药开发阶段,相对于新药而言,即临床前研究结束) NDA(NEW DRUG APPLICATION):新药申请 ANDA(ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION):简化新药申请 EP诉(EXPORT APPLICATION):出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的药品) TREATMENT IND:研究中的新药用于治疗 ABBREVIATED(NEW)DRUG:简化申请的新药 DMF(DRUG MASTER FILE):药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的必威体育官网网址资料,可以 包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物 品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA,FDA在审查IND、 NDA、ANDA时才能参考其内容) HOLDER:DMF持有者 CFR(CODE OF FEDERAL REGULATION):(美国)联邦法规 PANEL:专家小组 BATCH PRODUCTION:批量生产;分批生产 BATCH PRODUCTION RECORDS:生产批号记录 POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE:销售前或销售后监督 INFORMED CONSENT:知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接 受治疗或试验) PRESCRIPTION DRUG:处方药 OTC DRUG(OVER—THE—COUNTER DRUG):非处方药 U.S.PUBLIC HEALTH SERVICE:美国卫生福利部 NIH(NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH):(美国)全国卫生研究所 CLINICAL TRIAL:临床试验 ANIMAL TRIAL:动物试验 ACCELER

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