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FDA(食品和药物管理局)、EDQM(欧洲药品质量管理局词汇)
FDA和EDQM术语:
CLINICAL TRIAL:临床试验
ANIMAL TRIAL:动物试验
ACCELERATED APPROVAL:加速批准
STANDARD DRUG:标准药物
INVESTIGATOR:研究人员;调研人员
PREPARING AND SUBMITTING:起草和申报
SUBMISSION:申报;递交
BENIFIT(S):受益
RISK(S):受害
DRUG PRODUCT:药物产品
DRUG SUBSTANCE:原料药
ESTABLISHED NAME:确定的名称
GENERIC NAME:非专利名称
PROPRIETARY NAME:专有名称;
INN(INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME):国际非专有名称
ADVERSE EFFECT:副作用
ADVERSE REACTION:不良反应
PROTOCOL:方案
ARCHIVAL COPY:存档用副本
REVIEW COPY:审查用副本
OFFICIAL COMPENDIUM:法定药典(主要指USP、 NF).
USP(THE UNITED STATES PHARMACOPEIA):美国药典
NF(NATIONAL FORMULARY):(美国)国家处方集
OFFICIAL=PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL:药典的;法定的;官方的
AGENCY:审理部门(指FDA)
IDENTITY:真伪;鉴别;特性
STRENGTH:规格;规格含量(每一剂量单位所含有效成分的量)
LABELED AMOUNT:标示量
REGULATORY SPECIFICATION:质量管理规格标准(NDA提供)
REGULATORY METHODOLOGY:质量管理方法
REGULATORY METHODS VALIDATION:管理用分析方法的验证
COS/CEP 欧洲药典符合性认证
ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议
ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。
质量技术要求文件以Q开头,再以a,b,c,d代表小项:
Q1:药品的稳定性
Q2:方法学
Q3:杂质
Q4:药典
Q5:生物技术产品质量
Q6:标准规格
Q7:GMP
Q7a:(原料药的优良制造规范指南)药物活性成分的GMP.
FDA常用词中英对照
FDA(FOOD AND DRUG ADMINISTRATION):(美国)食品药品管理局IND(INVESTIGATIONAL NEW DRUG):临床研究申请(指申报阶段,相对于NDA而言);研究中的新药(指新药开发阶段,相对于新药而言,即临床前研究结束)NDA(NEW DRUG APPLICATION):新药申请ANDA(ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION):简化新药申请EP诉(EXPORT APPLICATION):出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的药品)TREATMENT IND:研究中的新药用于治疗ABBREVIATED(NEW)DRUG:简化申请的新药DMF(DRUG MASTER FILE):药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的必威体育官网网址资料,可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA,FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容)HOLDER:DMF持有者CFR(CODE OF FEDERAL REGULATION):(美国)联邦法规PANEL:专家小组BATCH PRODUCTION:批量生产;分批生产BATCH PRODUCTION RECORDS:生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE:销售前或销售后监督INFORMED CONSENT:知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验)PRESCRIPTION DRUG:处方药OTC DRUG(OVER—THE—COUNTER DRUG):非处方药U.S.PUBLIC HEALTH SERVICE:美国卫生福利部NIH(NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH):(美国)全国卫生研究所CLINICAL TRIAL:临床试验ANIMAL TRIAL:动物试验ACCELER
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