FDA_GMP_ICH临床实验专业英语词汇互译.docx

FDA常用词中英对照FDA(food and drug adminisration)：(美国)食品药品监督管理局NDA(new drug application)：新药申请ANDA(abbreviated new drug application)：简化新药申请EP(export application)：出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的药品) treatment IND：研究中的新药用于治疗abbreviated(new)drug：简化申请的新药DMF(drug master file)：药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的必威体育官网网址资料,可以包括一个或多个人用药物在制备,加工,包装和贮存过程中所涉及的设备,生产过程或物品.只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA,FDA在审查IND, NDA,ANDA时才能参考其内容) holder：DMF持有者CFR(code of federal regulation)：(美国)联邦法规PANEL：专家小组batch production：批量生产;分批生产batch production records：生产批号记录post or pre-market surveillance：销售前或销售后监督informed consent：知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验)prescription drug：处方药OTC drug(over—the—counter drug)：非处方药U.S. public health service：美国卫生福利部NIH(national institute of health)：(美国)全国卫生研究所animal trail：动物试验accelerated approval：加速批准standard drug：标准药物investigator ：研究人员;调研人员preparing and submitting：起草和申报submission：申报;递交benefit(s)：受益risk(s)：受害drug product：药物产品drug substance：原料药established name：确定的名称generic name：非专利名称proprietary name：专有名称; INN(international nonproprietary name)：国际非专有名称narrative summary：记叙体概要adverse effect：副作用adverse reaction：不良反应protocol：方案archival copy：存档用副本review copy：审查用副本official compendium：法定药典(主要指USP, NF). USP(the united state pharmacopeia)：美国药典(现已和NF合并一起出版) NF(national formulary)：(美国)国家药品集official=pharmacopeial = compendial：药典的;法定的;官方的agency：审理部门(指FDA) sponsor：主办者(指负责并着手临床研究者) identity：真伪;鉴别;特性strength：规格;规格含量(每一剂量单位所含有效成分的量) labeled amount：标示量regulatory specification：质量管理规格标准(NDA提供) regulatory methodology：质量管理方法(FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤) regulatory methods validation：管理用分析方法的验证(FDA对NDA提供的方法进行验证) Dietary supplement：食用补充品ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议ICH：Quality-质量Q1A(R2)： Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second Revision)新原料药和制剂的稳定性试验(第二版)Q1B： Photostability Testing of New Drug Substances and Products新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C： Stability Testing for New Dosage Forms新制剂的稳定性试验Q1D： Bracketing and