GMP(2010年修订版)中的中英文术语.doc

?ICH（ International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。 Q10:药品质量管理体系（PQS），基于QMS（质量管理体系）而来，最合适的指南应该是ICH的Q10。 Q9:质量风险管理。 Q8:药物开发。 自动化生产规范GAMP5（Good?Automated?Manufacturing?Practice）由ISPE(International?Society?For?Pharmaceutical?Engineering国际制药工程协会。创立于1980年，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一)的GAMP论坛（GAMP?Forum）组织编写发布的关于制药企业计算机化系统的综合性指南。 纠正和预防措施CAPA（Corrective?Action??Preventive?Action） 超出标准的可疑结果OOS（out?of?specification） 质量管理?QM（Quality?Management） 质量保证?QA（Quality?Assurance） 质量控制?QC（Quality?Control） 生产管理?PM（Production?Maanagement） 工程设备管理?EM?（Enginccr?Equipment?Managemant） 销售管理?MS?（Maragement?Of?Sales） 行政人员管理AP?（Administration?and?Personael?Managemeht） 工艺验证?PV?(Process?Validation) 设备验证?EV?（Equipment?Validation） 工艺规程?PP?（Process?Procedure） 质量标准?QS?(Quality?Management) 物料管理?MM?（Materid?Management） 原料管理?RM?（Raw?Material?Management） 辅料管理?EM?（Excipient?Management） 质量标准?QS?（Quality?Standard） 增补和修订A．A．A?Addition?and?Amendments 空调器AC?Air?Conditioner 药物不良反应ADR?Adverse?Drug?Reaction 食品与药品官员协会（美国）AFDO?Association?of?Food?and?Drug?Officials 接受ACC?Accept 合格质量标准AQL?Acceptable?Quality?Level 简化的新药申请ADNA?Abbreviated?New?Drug?Application 物料清单BOM?Bill?of?Material 原料药BPC?Bulk?pharmaceutical?Chemiclls 生物制品评价与研究中心CBER?Center?for?Biologics?Evaluation?Research 菌落形成单位CFU?Colony?Forming?Unet 药品管理档案DMF?Drug?Master?File 药物评价与研究中心CDER?Cemter?for?Drug?Evaluation?amd?Research 企业识别（形象）CI?Corporate?Identity?(Image) 在线清洗CIP?Cleaning?in?Place 消费者安全调查员CSI?Consumer?Safety?Insepctor 在线清洗程序CLP?Cleaning?Line?Procedure 缺陷作用水平DAL?Defect?Action?Level 管制药品管理DEA?Drug?Enforcement?Adminestration 文件系统DS?Documentation?Systim 食品与药品管理局（美国）FDA?Food?and?Drug?Administration 关贸总协会GATT?General?Agreemernt?on?Tariffs?and?Trade 药品生质量管理规范GMP?Good?Manufacturing?Practice? 药品临床实验管理规范GCP?Good?Clinical?Practice 实验室管理规范GLP?Good?Laboratory?Practice 药品商业质量规范GSP?Good?Supply?Practice 药品零业质量管理规范GRP?Good?RaTAIL?Practice 药材生产管理规范GAP?Good?Agriculture?Practic