GCP200问.doc

1 GCP全称是什么?什么是GCP? 全称为《药物临床试验质量管理规范》，它是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 2 推行GCP的目的是什么？（为什么要推行GCP） 保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保证受试者的权益及保障其安全。 3 哪些试验必须遵守GCP？ 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 4 GCP的宗旨（原则）是什么？ 必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，对受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。 5 《世界医学大会赫尔辛基宣言》宗旨是什么？ 由世界医学大会起草的赫尔辛基宣言是人体医学研究伦理准则的声明,用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。其宗旨是公正，尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 6 什么是ICH-GCP ？ ICH(International Conference on Harmonization)为英文国际协调会议的缩写ICH-GCP 是国际协调会议制定的药物临床试验质量管理规范。ICH 的目的是协调各国的药品注册技术要求(包括统一标准、检测要求、数据收集及报告格式)，使药品生产厂家能够应用统一的注册资料。如果ICH 目标达到，制药企业可以在ICH-GCP协议国同时上市其产品，不但提高注册资料的质量，同时缩短研发时间，节省经费开支，进而提高新药研发、注册、上市的效率。目前,我国临床试验还以国家食品药品监督管理局制定的GCP为标准。参加国际药物临床试验应参考ICH-GCP。 7 什么是CRO? CRO(Contract Research Organization),即合同研究组织，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须做出书面规定。 （注：目前多是药物临床试验中介公司） 8 什么是CRF？ CRF（Case Report Form, CRF），即病例报告表，指按试验方案所规定的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 9 什么是临床试验？ 临床试验（Clinical Trial）指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 10 什么是试验方案？ 试验方案(Protocol), 是指叙述试验背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 11 什么是研究者手册？ 研究者手册(Investigator`s Brochure), 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。 12 什么是知情同意? 知情同意(Informed Consent), 指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。 13 什么是知情同意书? 知情同意书(Informed Consent Form), 是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者有权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 14 什么是伦理委员会？ 伦理委员会(Ethics Committee), 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 15 什么是研究者？ 研究者（Investigator），实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者，研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 16 什么是协调研究者？ 协调研究者（Coordinating Investigator），在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。 17 什么是多中心临床试验？ 是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。 18 什么是中心试验室？ 在多中心试验中，为了避免使用不同实验室中不同的仪器或检测人员的不同而造成的实验室检查结果的差异，将所有试验点采集的血样或尿样统一送至一个实验室进行处理分析和报告，此实验室即为中心实验室。 19 什么是申办者? 申办者（Sponsor）是指发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机