FDA有关术语要点.docx

FDA有关术语FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：----------（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：-------------------临床研究申请；研究中的新药NDA（NEW DRUG APPLICATION）：------------------------新药申请ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：-----简化新药申请EP诉（EXPORT APPLICATION）：--------------------------出口药申请TREATMENT IND：--------------------------------------------研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：------------------------------简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：------------------------------药物主文件HOLDER：-------------------------------------------------------DMF持有者CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：--------------（美国）联邦法规PANEL：--------------------------------------------------------专家小组BATCH PRODUCTION：----------------------------------------批量生产；分批生产BATCH PRODUCTION RECORDS：---------------------------生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：------------------销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：---------------------------------------知情同意PRESCRIPTION DRUG：---------------------------------------处方药OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：-----------非处方药U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：--------------------------美国卫生福利部NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：------------（美国）全国卫生研究所CLINICAL TRIAL：---------------------------------------------临床试验ANIMAL TRIAL：-----------------------------------------------动物试验ACCELERATED APPROVAL：---------------------------------加速批准STANDARD DRUG：-------------------------------------------标准药物INVESTIGATOR：---------------------------------------------研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING：-----------------------------起草和申报SUBMISSION：------------------------------------------------申报；递交BENIFIT（S）：-----------------------------------------------受益RISK（S）：--------------------------------------------------受害DRUG PRODUCT：---------------------------------------------药物产品DRUG SUBSTANCE：------------------------------------------原料药ESTABLISHED NAME：----------------------------------------确定的名称GENERIC NAME：----------------------------------------------非专利名称PROPRIETARY NAME：---------------------------------------专有名称；INN（INTERNATI