第十章 新药管理要点.doc

泉州医学高等专科学校教案（首页） 课程名称 药事管理学 年级 2010级 专业、层次 中职药学 授课类型 理论 学时 2 授课题目（章、节） 第十章 新药管理 教学目的与要求： （一）熟悉新药的定义与分类。 （二）了解新药研究的要求 （三）熟悉药品注册标准的管理。 （四）了解新药评价与审批。 主要内容与时间安排： （一）新药管理概述 45min （二）新药注册管理 45min 教学重点、难点： 药品注册标准的管理 学生学习方法：? 预习、听课、见习 课后记（包括教学目标的测评，教学反馈与矫正等）详见单元续页后： 第十章 新药管理 第一节 新药管理概述 一、新药的定义与分类 （一）新药的定义 新药，是指未曾再中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按新药管理。 （二）新药的分类 中药、天然药物注册分为9类， 其中属新药范围为8类； 化学药品注册分为6类， 其中属新药范围为5类； 治疗用生物制品注册分为15类， 其中属新药范围为14类； 预防用生物制品注册分为15类， 其中属新药范围的为14类。 二、新药研究简介 （一）临床前研究 1.临床前研究内容（非临床研究） 1）文献研究 包括药品名称和命名依据，立题目的与依据 2）药学研究 原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品质量研究，药品标准起草及说明，样品检验，辅料的来源及质量标准，稳定性试验、包装材料和容器质量标准等。 3）药理毒理研究 一般药理试验，主要药效学试验、急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试验，动物药代动力学试验等。 2.临床前研究的要求 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）。 （二）临床研究 药物临床研究（clinical study）必须经SFDA批准后实施。 药物临床研究包括临床试验（clinical trial）和生物等效性试验 临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。 新药的临床试验 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 （1）Ⅰ期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 要求：开放试验； 病例：20-30例。 泉州医学高等专科学校教案（续页） 第 页 泉州医学高等专科学校教案（续页） 第 页 （2）Ⅱ期临床试验 治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 要求：盲法对照试验； 病例：≥100例。 （3）Ⅲ期临床试验 治疗作用确证阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。 要求：随机盲法对照试验； 病例：试验组≥300例。 Ⅲ期临床试验结束可申请新药生产 （4）Ⅳ期临床试验 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛的使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等 要求：开放试验； 病例：≥2000例 生物等效性试验 评价同一药物不同剂型临床药效的方法。 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 同一药物，不同厂家的两种药物制剂产品，如果生物利用度相等，称生物等效，可认为这两种药物制剂将产生相似的治疗效果。 要求：盲法或开放试验； 病例：18-24例 第二节 新药注册管理 一、《药品注册管理办法》 SFDA于2007年7月10日公布了新的《药品注册管理办法》，字07年10月1日起施行。 在中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。 《药品注册管理办法》主要内容 共15章177条，6个附件。 第一章 总 则（1-9） 第二章 基本要求（10-29） 第三章 药物的临床研究（30-44）