美国食品和药品法律的历史.doc

美国食品和药品法律的历史 ??? 美国食品和药品法律的历史文明伊始,人们就开始关心食品和药品的质量和安全性。1202年，英国国王John颁布了英国第一个食品法──《面包法》（Assize of Bread），规定严禁在面包里掺入豌豆或蚕豆粉造假（adulteration）。美国食品依法监管的历史可追溯到殖民统治的早期,而联邦政府对药品供给的控制始于1848年对进口药品的检查。下列年表记载了美国食品和药品依法监管的一些里程碑。 ??? 1820年： ??? 11位医师在华盛顿特区召开会议，共同制订《美国药典》（U.S. PHARMACOPEIA）。这是美国第一部标准药品（standard drugs）的法典。 ??? 1848年： ??? 美国国会通过的《药品进口法》（DRUG IMPORTATION ACT），要求美国海关通过检查防止海外掺假药物（adulterated drugs）的进入。 ??? 1862年： ??? 林肯（LINCOLN）总统任命化学家（chemist）Charles M. Wetherill在新的农业部任职。这便是FDA的前身──化学局（Bureau of Chemistry）的开始。 ??? 1880年： ??? 美国农业部首席化学家PETER COLLIER在亲自对掺假食品作调查后，建议通过一部全国性的食品和药品法。该议案当时被驳回，但之后的25年中，国会提出的关于食品和药品的议案达100多个。 ??? 1883年： ? ??HARVEY W. WILEY博士成为首席化学家后，加大了化学局对掺假食品的研究力度。由于发起了联邦立法运动，Wiley博士被称为“十字军化学家”（Crusading Chemist）和“纯食品和药品法之父”（Father of the Pure Food and Drugs Act）。他于1912年从政府机构退休，1930年与世长辞。 ??? 1897年： ??? 通过《茶叶进口法》（TEA IMPORTATION ACT），规定所有进入美国口岸的茶叶都要由海关检查，费用由进口商支付。 ??? 1898年： ??? 官方农业化学家协会（Association of Official Agricultural Chemists），现在的国际官方农业化学家协会（AOAC International）成立一个由Wiley博士领导的食品标准委员会（COMMITTEE ON FOOD STANDARDS）。州开始将这些标准编入其食品法规。 ??? 1902年： ??? 通过《生物制品控制法》（BIOLOGICS CONTROL ACT）以保证血清、疫苗及用于预防和治疗人的疾病的类似产品的纯度（purity）和安全性。 ??? 国会拨款5000美元给化学局以研究化学防腐剂和色素（CHEMICAL PRESERVATIVES AND COLORS）及其对消化和健康的影响。Wiley博士的研究引起对食品掺假问题的广泛关注。公众对通过一部联邦食品和药品法的支持率增加。 ??? 1906年： ??? 6月30日，首部《食品和药品法》（FOOD AND DRUGS ACT）由国会通过，并由Theodore Roosevelt总统签署。该法禁止冒牌和掺假的（misbranded and adulterated）食品、饮料和药品的州间贸易。 ??? 《肉类检查法》（MEAT INSPECTION ACT）在同一天通过。 ??? 对肉类加工厂的不卫生条件，食品中有毒防腐剂和染料（dyes）的使用，以及对无效和危险的专利药品（patent medicines）的万能药声称（cure-all claims）的种种令人震惊的问题披露，是导致这些法律制定的主要原因。 ??? 1907年： ??? 应制造商和使用者的请求，第一部《经许可的色素规章》（CERTIFIED COLOR REGULATIONS）列出了7种适合用于食品的色素。 ??? 1911年： ??? 在“美国对Johnson诉讼案”（U.S. v. JOHNSON）中,最高法院判决：《1906年食品和药品法》对错误的疗效声明（false therapeutic claims）不禁止，但是禁止有关药品的成份的错误和误导的声明。 ??? 1912年： ??? 国会制定《Sherley修正案》（SHERLEY AMENDMENT）以解决“美国对Johnson诉讼案”判决的问题。该修正案禁止用意欲欺骗消费者的虚假治疗声称(一种难以证明的标准)来标示药物。 ??? 1913年： ??? 《Gould修正案》(GOULD AMENDMENT)要求食品包装内含物“以重量、容量或数量的方式，明白而显著地标在包装的外面。” ??? 1914年： ??? 在“美国对