2014年上半年美国FDA批准药物简介.pdf

国际药学研究杂志 2014 年 8 月 第 41 卷 第 4 期 J Int Pharm Res ， Vol.41 ， No.4 ， August ，2014 493 · · 医药信息 · · 2014 年上半年美国 FDA 批准药物简介 汤仲明 ［摘要］ 2014 年上半年美国 FDA 批准 46 种新药（包括修改说明书 ，新剂型，新组方和其他），其中首次批准上市 10 个新 分子实体和生物制品许可申请 10 个，共计 20 个。 本文根据 FDA 批准的处方资料的要点 ，简要介绍新药概况 、作用机制、适应 证、剂量和用法 、黑框警告 、禁忌证、不 良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点 。 并讨论了 2014 上半年批准新药在药物开 发、研究和审评使中的首次事件。 ［关键词］ 新药批准；美国 FDA ；新分子实体；新生物制品；化学结构 ；作用机制；适应证；不 良反应 R9 14 A 1674 0440（2014 ）04 0493 10 ［中图分类号］ 鄄 ［文献标志码］ ［文章编号］ 鄄 鄄 鄄 DOI: 10. 13220/j. cnki. jipr 2014. 04. 020 Overviews and analysis of the U.S. FDA′ s new approvals in 2014 first half year TANG Zhong鄄ming （ ， ， 100850， ） Institute of Radiation Medicine Academy of Military Medical Sciences Beijing China ， （ ） ， ［Abstract ］ In the first half of 2014 the U.S. Food and Drug Administration FDA approved 46 new drugs including 10 new molecular entities and 10 new biologic license applications. According to the prescription information for professionals ， this article introduces the description ， mechanism of action and clinical studies ， briefly describs the box warning ， indications and usage ， dosage and administration ， dosage form and strength ， contraindications ， warning and precautions ， adverse reactions ， drug ， “ ” ， interaction and use in special population of these new drugs.