三 临床科研设计原则.ppt

科研设计 确保科学研究自始至终受控于“科学、严谨、有序、经济、高效、可靠”的要求之下；它是整个科研过程的依据和指南；也是反映科学研究工作科学性和严谨性高低的重要见证。 科研设计的意义 1、能够根据研究目的， 规定具体的研究任务和所要采取的技术路线与方法，科学、合理、有效和周密地计划安排研究的全过程； 2、用比较经济的人力、物力和时间，得到较为可靠的结果，准确地控制和估计误差的大小，还可使多种重要因素包括在尽可能少的观察或实验中，达到高效的目的。 观察研究:(observational study ) 描述性研究(descriptive study) 现况研究（prevalence study） 纵向研究（longitudinal study） 生态学研究（ecological study） 三项原则： 对照（control) 随机(random) 盲法(blindness) (一)设置对照的必要性 1．科学地评定药物疗效或措施效果 2．排除非研究因素对疗效的影响 3．确定治疗的毒副反应的可靠方法 　设立对照可以最大可能地避免下列因素 或现象对临床试验研究结果的影响： 1）不能预知的结局（unpredicable outcome） 2）霍桑效应（Hawthorne effect） 3）安慰剂效应（placebo effect） 除此之外，还有各种各样的潜在的未知因素 可能影响所研究的措施的效应 霍桑效应 是指人们因为成了研究中特别感兴趣 和受注意的目标而改变其行为的一种倾 向，这种行为的改变与受试对象所接受 的干预措施的特异性作用无关，而是一 种心理、生理效应。一般对疗效产生正 向效应的影响。 霍桑效应(Hawthorne Effect) 选定霍桑继电器车间的六名女工作为观察对象。在七个阶段的试验中，主持人不断改变照明、工资、休息时间、午餐、环境等因素。结果发现，不管外在因素怎么改变，试验组的生产效率一直在上升。 这六个女工意识到了自己是特殊的群体，是试验的对象，这种受注意的感觉使得她们加倍努力工作，以证明自己是优秀的，是值得关注的。 （二）、对照的类型 1.标准对照/有效对照 2.自身对照 3.交叉对照 4.安慰对照. (一)随机化方法 1.单纯随机化 (complete randomization) 2.分层随机化 (stratified randomization) 3.区组随机化（block randomization) 单纯随机化 1、将试验对象编号； 2、指定任意随机排列表的行数 3、事先规定，双数分甲组，单数分到乙组。 将10例试验对象随机分配到甲、乙两组。 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 随机数字 6 1 5 4 0 7 8 3 9 2 所属组别 甲 乙 乙 甲 甲 乙 甲 乙 乙 甲 目的：把影响疗效的因素恰当地分在 不同组内，减少外部因素在各研究组中 分布的不平衡。 3、区组随机化： 事先将受试对象按某种重要的非处理因素分组，即配伍组或区组（block)，每个区组的试验对象采用完全随机分配接受各种处理——随机区组设计 既可以使两组人数相同，又保证了随机化。 1、单盲(single blind) 2、双盲(double blind) 3、三盲(triple blind) 1、单盲: 优点：1、方法简单，容易进行； 2、可减少来自病人的心理偏性； 3、治疗种遇到问题医生可及时处理。 缺点：可能来自研究者的偏倚 2、双盲: 优点：可避免来自病人和医生两方面的 偏倚。 缺点：执行困难，不适合危重病人 3、三盲： 研究对象、观察者和资料分析者均不知 道分组和处理情况。 优点：偏倚减到最小 缺点：比较复杂，执行很困难。 双盲 (double blind) 《新英格兰医学杂志》总编辑Drazen教授 以“sham surgery”为主要检索词， 年代为1995年至2005年， 文献类型设为“临床试验”，未加其他限制条件， 检索Medline结果得到111篇文章。其中有相当一 部分文章虽然提到“sham surgery”,但真正以有 创性操作为对照的文章