制药企业内部通用术语表.doc

术语表 Acceptance Criteria – 接受标准 接受测试结果的数字限度、范围或其他合适的量度标准。 Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance） - 活性要用成分（原料药） 旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结构。 API Starting Material – 原料药的起始物料 用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或者自己生产。原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。 Batch（or Lot）- 批 有一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的。在连续生产中，一批可能对应与生产的某以特定部分。其批量可规定为一个固定数量，或在固定时间间隔内生产的数量。 Batch Number （or Lot Number） - 批号 用于标识一批的一个数字、字母和/或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售的历史。 Bioburden – 生物负载 可能存在与原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类（例如，治病的或不治病的）。生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得治病生物。 Calibration – 校验 证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。 Computer System – 计算机系统 设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。 Computerized System – 计算机化系统 与计算机系统整合的一个工艺或操作。 Contamination – 污染 在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。 Contract Manufacturer – 协议制造商 代表原制造商进行部分制造的制造商。 Critical – 决定性的 用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或其他有关参数或项目。 Cross-Contamination – 交叉污染 一种物料或产品对另一种物料或产品的污染。 Deviation – 偏差 对批准的指令或规定的标准的偏离。 Drug（Medicinal）Product – 药品 经最后包装准备销售的制剂（参见Q1A） Drug Substance – 药物 见原料药 Expiry Date（or Expiration Date）- 有效期 原料药容器/标签上注明的日期，在此规定时间内，该原料药在规定条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这以期限则不应当使用。 Impurity – 杂质 存在与中间体或原料药中，任何不希望得到的成分。 Impurity Profile –杂质概况 对存在于一种原料药中的已知和未知杂质的描述。 In-Process Control （or Process Control）-中间控制 生产过程中为监测，在必要时调节工艺和/或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。 Intermediate – 中间体 原料药工艺步骤中生产的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。 Manufacture – 制造 物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。 Material – 物料 原料（起始物料，试剂，溶剂），工艺辅助用品，中间体，原料药和包装及贴签材料的统称。 Mother Liquor – 母液 结晶或分离后剩下的残留液。母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和/或杂质。它可用于进一步加工。 Packaging Material – 包装材料 在储运过程中保护中间体或原料药的任何物料。 Procedure – 程序 对要进行的操作、要采取的预防措施以及与原料药或中间体生产直接或间接相关的方法的描述文件。 Process Aids 工艺辅料 除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（例如，助滤剂、活性炭）。 Process Control – 工艺控制 见中间控制。 Production – 生产 在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。 Qualification – 确认 证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常