世界卫生组织药品临床试验管理规范指南.docx

1 随机：为了做到这一点，必须遵循“随机化”原则，即参加临床试验的所有病人被随机地分配到不同的组，病人将进入哪一组完全由随机产生的编号来决定，而不是人为地挑选哪些病人进入新药组，哪些病人进入对照组。如果参加试验的病人群体足够大，随机化分配的结果将会使新药组和对照组的病人有相似的特点。否则，如果由研究人员来挑选的话，就可能有意无意地把病情较轻的病人挑选入新药组，使得新药组的疗效过于显著。2双盲试验是研究者和病人都不知道每个病人分在哪一组，也不知道何组接受了试验治疗，此法的优点是可以避免来自受试者与研究者的偏倚。3单盲试验是仅研究者知道每个病人用药的具体内容，而病人不知道，［不良事件］（Adverse event）　　指在接受一种药品治疗期间发生的任何不良的医疗事件，但不一定与该治疗有因果关系。［不良反应］（Adverse reaction）　　指对一种药物的反应，对人体是有害的，非意求的，可能出现在用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的正常剂量时。在临床试验中，由于用药过量、滥用、成瘾或与其他任何药物的相互作用而引起的损害，应被视为一种不良反应。［稽查］（Audit）　　指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。以判定试验的执行是否与已同意的试验方案相符，报告的数据是否与试验单位内的记录一致，例如病例报告表内的记录或报告的数据是否与病案或其他原始记录相一致。［病例报告表（CRF）］（Case report form）　　指按试验方案所规定设计的一种文件。用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。应采用能保证信息保存、保留和回收，以及便于核实、稽查和视察的方法来收集数据。［临床试验］（Clinical trial）　　指任何在人体，不论是在病人或在健康志愿者身上所进行的药品的系统性研究。意在揭示或证实试验药品的作用，和（或）检出其任何不良反应，和（或）试验药品的吸收。分布、代谢和排泄，目的为确定其疗效与安全性。　　临床试验通常分为Ⅰ期至IV期，各期间不可能绝对划清界线，在细节和方法学上也有所不同。各期的定义（简要的），以其与药物的临床发展相关目的为基础，设定如下。①Ⅰ期是一种新的活性成分或新的配方对人体进行的最初试验，通常在健康志愿者中进行。其目的是建立此活性成分对人体的安全性的初步评价，是对其药效学和药代动力学的首次概括。②Ⅱ期这些治疗目的明确的试验的目的是证实药物的疗效和评价其短期治疗的安全性。试验常在有限数量的此活性成分拟治疾病的病人中进行，是在Ⅰ期后的阶段，采用对照试验（即安慰剂对照）设计。此期还旨在定出合适的剂量范围和疗程，（如可能时）阐明量效关系，并为设计更广泛的治疗试验提供最佳的背景资料。③Ⅲ期在较大的（也可能不同的）病人组中进行的试验，其目的是衡量活性成分的短期和长期安全性与疗效，以及评价其总的和相对的治疗价值。对任何频繁出现的不良反应都必须加以研究，产品的特殊性也必须探查（即临床相关的药物相互作用，引起差异的因素如年龄等）。试验设计最好是随机双盲的，但也可以采用其他设计方法，如长期安全性研究。通常，试验的条件应该尽量与正常应用的条件相近。④Ⅳ期药物上市后做的试验。Ⅳ期试验是针对产品被批准上市的特征而进行的。通常采用上市后监察方式来评价其治疗价值或治疗策略，试验方法可以不同，但Ⅳ期研究应该采用与上市前研究相同的学术和道德标准。对一个已经上市的产品，若试验目的是研究新适应症、新给药方法和新的复方制剂，该试验通常被视为新药品试验。［参比产品］（Comparator product）　　在临床试验中用作参比的药品或其他产品（包括安慰剂）。［必威体育官网网址］（Confidentiality）　　必威体育官网网址受试者的隐私，包括他们的身份和所有病史。［合同］（Contract）　　指由研究者或研究机构与申办者签字并署明日期的一种文件。陈述在财务方面和责任的委派或分配方面的任何协议。试验方案如包括上述内容，也可作为合同。［合同研究组织（CRO）］（Contract Research Organization）　　一种科学机构（商业性、学术性等）。申办者可委托它进行某些工作和任务。任何这类委托都应做书面规定。［出路治疗］（Escape treatment）　　补充治疗用以缓解受试者在临床试验中所研究的疾病引起的症状。出路治疗常在安慰剂对照试验中用，以减轻疼痛。［伦理委员会］（Ethics committee）　　一种独立实体（一种审查委员会或部门，为机构性、地区性或全国性的），由医学专业人员和非医务人员组成，其职责是证实在一个具体试验中受试者的安全性、完整性和人权受到保护，从试验的一般道德出发，而提供的公众保证。伦理委员会的组成与运作应使其任务的实施无偏向，也不受进行试验人员的任何影响。［总结报告］（Final report）　　指试验完成后