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Experience in Developing ANDAs for US Market 申报美国仿制药的体会申报美国仿制药的体会 Yisheng Chen, Ph.D. For 33rdd Internationall CConfference on GGeneric Drugs Nanchang, Jiangxi 2012年12月5-6 日 1 Outline/Outline/要点要点 Novast BrandedNovast Branded 南通联亚药业在美南通联亚药业在美 generic drugs (ANDAs) 国市场上的品牌仿 in the US marketin the US market 制药制药 Requirements and 美国仿制药的要求 challenges for US 与挑战 ANDAs 美国美国FDA现场现场cGMP FDA cGMP Inspection 检查流程和要点 2 About Novast /About Novast /南通联亚药业简介南通联亚药业简介 At EPZ in Nantongg to pprovide 位于江苏南通出口加位于江苏南通出口加 high quality prescription 工区，为全球市场提 drugs for global markets 供高质量处方药物 Passed FDA’s cGMP 2008年通过美国FDA inspection in 2008 现场cGMP检查 30 high barrier ANDAs 已向FDA申报30个高 submitted to FDA 端仿制药品 Total 10 approvals off 已获FDA批文10个专 branded generics by FDA 有品牌的产品 with proprietary nameswith proprietary names 已有9个处方药物进 9 prescription drugs launched in US 入美国市场 3 Novast Products in FDA’s OB FDAFDA 橙皮书已列橙皮书已列联亚药品联亚药品 11-14-2012 RLD5 Dosage Strength Applicant ApplAppl 44 ActiveActive