中日美药品上市后质量评价体系的比较.pdf

718 中国药事2009年第23卷第7期 中日美药品上市后质量评价体系的比较 郭志鑫，黄志禄，姜典财，朱 炯，张 弛，谢沐风1(国家食品药品监督管理局药品 市场监督办公室，北京100050；1上海市药品检验所) 摘要： 目的进一步改进和完善“国家评价抽验”工作。方法对中日美三国在药品上市后质量评价体系 与检测方法的差异进行比较。结果与结论对揭示国产仿制固体制荆与进口原研药内在质量差距提供了思 路，从而促进我国药品评价抽样工作更加科学，真正发挥药品评价抽验工作在促进药品生产、检验、监 督、完善质量标准等方面的作用。 关键词： 药品评价；市场监督；质量标准 中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1002—7777(2009)07—0718—03 of in and of Evaluation China，USA ComparisonQuality SystemPost-marketingDrug Japan Guo ChiandXie Market Diancai，ZhuJ Mufen91(Drug Zhixin，HuangZhilu，Jiang iong，Zhang OfficeofStateFoodand 1 Institutefor 100050；Shanghai Drug Compliance DrugAdministration，Beijing Contr01) Inordertofurther and the”Randomof ABSTRACT：Objective perfect Inspection improve onthedifferencesin evaluationand Evaluation”．Methods system Drug comparison post-marketingquality is and methodsthethreecountriesof andtheUnitedStates testing among China，Japan ConclusionsThis ideastorevealthe betweendomestic solid comparisonprovides qualitygaps generic and asto amore solid forms，SO preparationsimportedoriginaldosage promote ofNation-wideEvaluation”，andtheeffectsoftheRandom onthe Inspection Drug bring Inspection