我国上市药品规格的标准化表达方法研究1.pdf

· 药业专论 · 我国上市药品规格的标准化表达方法研究△ 王 妍 ，胡泽利，黄 平 (1．重庆药品交易所，重庆 400010；2．四川美康医药软件研究开发有限公司，成都 610041) 中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001．0408(2012)37—3457—04 DOI 10．6039j／．issn．1001—0408．2012．37．O1 摘 要 目的：对现有格式不统一、表达方式多样的药品规格进行标准化，使规格数据表达更完整 、简洁，以便更高效、合理地利 用。方法：针对现有药品说明书及其他药品信息中药品规格的具体表达情况，总结并制订药品规格标准化表达的流程及一系列规 则，包括药品规格标准化表达的基本原则以及化学药品、生物制品、中成药、特殊制剂规格4种类别药品规格标准化原则及规则。 结果与结论 ：统一药品规格标准化表达后可减少规格数据的冗余和缺省，保证 了数据的完整性、简洁性；标准化表达后的规格数据 较少且格式统一，可更高效地创建索引和排序，利于各种查询和统计分析。 关键词 药品规格；标准化；表达 StudyonStandardizedExpressionofListedDrugSpecificationsinChina WANGYan，HUZe—li(ChongqingMedicineExchange，Chongqing400010，China) HUANGPing(SichuanMedicom SoftwareCo．，Ltd．，Chengdu610041，China) ABSTRACT OBJECTIVE：Tostandardizethepresentdrugspecificationswhichhavenouniform formatsandvariousexpression approachestomakethedataofdrugspecificationsmorecompleteandsimple，thencouldbeusedmoreefficientlyandreasonably． METHODS：Combinedwiththespecificationexpressionofpresentpackageinsertsandotherdruginformation，processesandase— tiesofurlesofdrugspecificationsstandardizationweresummarizedandestablished，includingthebasicprinciplesofdrugspecifica— tionsstandardizationandrulesoffourdrugscategoriessuchaschemicals，biologicalproducts，Chinesepatentmedicineandspecial preparationsspecifications．RESUI S C0NCLUSIONS：DurgspecificationsstandardizatiOnreducesdateredundancy anddefault tomakethedatamorecompleteandsimple．Afterstandardization thedatahaslessamountandunifomr formatswhichmakeindex andsortingmoreemcienttooptimizevariousqueryandstatisticalanalysis． KEY W oRDS Drugspecifications：Standardization；Expression 目前 已上市药品的规格存在格式不统一 、用词模糊 、表达 生产企业为了吸引消费者 ，将药品总量标注为药品规格的现 方式多样的问题 ，给药品的生产 、流通 、临床使用和监督管理 象普遍存在。(2)在进行表述时用词模糊，难 以理解。如药品 都造成很大的困难。药品规格是药品制剂的重要属性之一 ， 规格与包装规格混为一谈，“基片重”、“片芯重”、“素片重”等 2010年版 《中国药典》(二部)凡例第二十条对化学药制剂规格 的含义不明确。(3)大量复方制剂 (尤其是中成药)无明确的规 解释为：“系指每一支 、片或其他每一个单位制剂中含有主药 格描述 1。(4)对同一种规格存在多种表述方式。甚至有少数 的重量 (或效价)或含量 (％)或装