在甲状腺切除术中比较Ligasure结扎术血管闭合系统与超声谐波止血技术的前瞻性随机试验.doc

Ann Surg Oncol (2011) 18:214–218 DOI 10.1245/s10434-010-1334-3 论著– 内分泌肿瘤 在甲状腺切除术中Ligasure结扎术血管闭合系统与超声谐波止血技术的前瞻性随机试验 Reza Rahbari, MD1；Aarti Mathur, MD1；Mio Kitano, MD1；Marlon Guerrero, MD2；Wen T. Shen, MD3； Quan-Yang Duh, MD3；Orlo H. Clark, MD3；Electron Kebebew, MD1 1美国马里兰州贝塞斯达市国家癌症研究所外科分部内分泌肿瘤科；2美国利桑那州图森市亚利桑那大学外科学系；3美国加利福尼亚州旧金山市加利福尼亚大学旧金山分校外科学系 摘要 背景。在甲状腺手术中已经普遍采用了两种手术设备：双极能量闭合系统（B）和超声凝聚系统（UC）。回顾性与前瞻性研究已经证明在甲状腺切除术中使用这些手术设备与传统的甲状腺切除术（血管钳和结扎）相比可以缩短手术时间和减低成本。我们进行了一项确定在B和UC在手术时间和成本方面是否有任何区别前瞻性随机临床试验。 材料和方法。在一个三级转诊中心实施了一项单盲前瞻性随机对照试验。共90名由于甲状腺癌、甲状腺结节或甲状腺机能亢进需要进行甲状腺切除术的患者被随机分配在术中采用B或UC。比较了两组甲状腺切除术的手术时间和成本。 结果。两组在患者年龄、性别、体重指数、甲状腺切除术适应症和甲状腺重量方面没有统计显著差异。B和UC组在手术室成本或甲状腺切除术总成本方面没有统计显著差异。B和UC组在手术时间（187.6和184.2 min，P = 0.48）或术后并发症发生率方面也没有统计显著差异。唯一在总成本上有统计学显著差异是外科医生（P 0.01）。 ?美国肿瘤外科协会 2010年 首次收稿日期：2010年5月27日 E. Kebebew, MD e-mail：kebebewe@mail.nih.gov 在线出版日期：2010年11月12日 结论。在甲状腺手术中使用两种手术设备总成本和手术时间具有相似性。 早期治疗甲状腺疾病的手术由于出血、窒息、空气栓塞和感染而死亡率和并发症发病率高。手术被视为治疗甲状腺疾病的最后手段。直到19世纪后期出现了乙醚麻醉、无菌操作以及有效的动脉钳，才使得Theodor Kocher完善了甲状腺切除术的技术。Kocher结扎动脉血供从容、细致的切除甲状腺，使与甲状腺手术相关的并发症发病率和死亡率降低低于1%。1 在普通外科和妇科手术过程中用于阻断血管的闭合系统已经有了重大进展。在甲状腺手术现在常采用两个设备：一个双极能量闭合系统（B）和超声凝聚系统（UC）。回顾性与前瞻性研究已经证明在甲状腺切除术中使用这些手术设备与传统的甲状腺切除术（血管钳和结扎）相比可以缩短手术时间和减低成本。2–12 尽管这两种B和UC闭合设备与传统的甲状腺切除术相比都缩短了手术时间，但是只有两个研究对这两种手术设备进行了比较来确定哪种方法的手术时间更短。13,14由Pons和同事们进行的这项研究是一项分为3组（传统 vs. 双极 vs. 超声）的前瞻性随机对照研究，该研究表明对于由于多结节性甲状腺肿而进行全甲状腺切除术的患者而言，UC组与B组相比，手术时间缩短了8分钟，总手术成本节约了74美元。13 我们进行了一项单盲前瞻性随机试验，来确定采用两种手术设备（不考虑手术过程和甲状腺疾病类型）进行甲状腺切除术手术时间或成本（手术成本和总成本）是否有差异。这项研究的次要目标是确定在两种手术设备在并发症发生率方面是否具有差异。 方法 受试者 在旧金山市加州大学人类研究委员会的批准后，实施了一项单盲前瞻性随机对照试验。在表1中总结了这项研究的纳入标准。这项研究在clinicaltrial.gov上进行了注册（ID 编号：NC。从2007年10月到2009年1月共纳入需要进行甲状腺切除术并同意试验的90名患者，在提交了书面知情同意书后被纳入研究。 样本量计算 样本量计算是基于甲状腺切除术的手术时间或手术成本的主要结果测量指标。确定组间适当样本量的把握度计算是基于能够检测到手术时间相差30分钟（在我们成本= 1590美元）。在我们，甲状腺切除术的手术室平均成本在研究初始阶段是9000±1900美元（成本的标准差主要是由于所需手术室时间上的差异）。因此，为检测到0.70的效应量（成本/标准差上的差异），每组需要纳入44个受试者，使α=0.05和β=0.1（把握度90%）。 甲状腺切除术前，患者被随机分配至B或UC血管结扎系统。研究人员依据可接受的临床实践标准执行了指定的程序。根据患者的随机分组，外科医生使用LS 1200 LigaSure Prec