重要上市后药品安全性问题的分类.pdf

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2017-05-29 发布于河南
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重要上市后药品安全性问题的分类

指导原则重要上市后药品安全性问题的分类指导原则草案本指导原则发布仅供征求意见关于本草案的建议和意见请在《联邦公报》刊登关于指导原则草案通知后60 天内提交。以书面形式提交至下述地址：Division of Dockets Management （HFA- 305 ），Food and Drug Administration ，5630 Fishers Lane，rm.1061 ，Rockville ， MD 20852.所有建议均应标明《联邦公报》刊登的通知中列出的文件编号。如对本草案文件存疑，请联系（CDER ）Michie Hunt ，联系电话301-796-3504 美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局药品评价与研究中心（CDER ） 2012 年3 月药品安全 1 指导原则重要上市后药品安全性问题的分类从下面可以获得额外副本：食品药品监督管理局药品评价与研究中心药品信息部，通信办公室 WO51 ，Room 2201 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring，MD 20993-0002 电话：301-796-3400 ；传真：301-847-8714 druginfo@ /Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/defaul t.htm 美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局药品评价与研究中心（CDER ） 2012 年3 月药品安全 2 目录 Ⅰ．简介 1 Ⅱ．背景 1 Ⅲ．追踪重大安全性问题 2 A ．下一步—优先排序TSIS 的框架 3 B ．优先次序——评价进程的部分 4 Ⅳ.方法学框架 4 A ．危险评估 5 1. 安全性问题的相对严重性 5 2. 暴露于药品风险的U.S.人群的估计规模 5 3. 对暴露于药品的患者可能的伤害频率 6 B ．调整因素 6 1. 药品使用环境 6 2. 数据显示风险的质量 7 3. 生物合理性 7 Ⅴ. 下一步 7 3 包含不具约束力的建议