创新药物制剂药学研究的规范化设计.pdf

齐鲁药事 ·Qilu Pharmaceutical Af f airs 2007 Vol26 , N o2 1·09 · 参考文献 35 :1056～1057 [ 1 ] Nichaeli s , Gimborn , Huang , Y Z Adrerces in Or ganomet al [ 3 ]Nihola s JL awrence , Faiz Muhammad The Synt hesi s of Alkenes Chem 1982 ,20 :115 via epi - Pho sp honium Sp ecies Tet rahedron 1998 , 54 : 15345 ～ [2 ] Zelleka Getahun , Leonard J urd , Ernest Hamel , et al Synt hesis of 15360 Alkoxy - Substit uted Diaryl Compounds and Correlation of Ring Sep [4 ] 曾艳丽 ,郑世钧 ,孟令鹏 几个 P - Ylide 反应机理的量子拓扑研 aration wit h Inhibition of Tubulin Polymerization MedChem 1992 , 究 化学物理学报 200 1 ,1( 14) :57～64 创新药物制剂药学研究的规范化设计 1 ,2 1 2 林炳勇 ,娄红祥 ,王海燕 ( 1 山东大学药学院　济南 　2500 12 ; 2 山东省食品药品监督管理局 　济南 　2500 13) 摘要 : 目的　研究创新药物制剂药学研究的基本要求和规范设计 。方法 　从药品注册管理和技术审评的角度 ,按照“安 全有效 、质量可控”的注册要求 ,研究探讨药物制剂药学研究的基本要求和内在规律 ,设计各个研究阶段的基本项 目和规范要 求 。结果 　确定创新药物制剂在剂型选择 、处方研究、工艺研究、包装物选择 、质量研究和稳定性研究等阶段的规范研究项 目 和要求 。结论 　规范制剂药学研究过程 ,提高创新药物研究规范化水平 。 关键词 :创新药物 　药物制剂 　药学研究 　规范化设计 中图分类号 :R943 　文献标识码 :A 　文章编号 :1672 - 7738 (2007) 02 - 0 109 - 03 Normal ized design of original pharmaceutical research L IN Bingyong1 ,2 ,L OU Hon gxiang1 ,WAN G Haiyan2 ( 1 School of Pharmaceutical sciences ,Shandong U niver sit y ,J i′nan ,2500 12 ;2 Shandong Food and Drug A dmini st ration ,J i′nan ,2500 13) ABSTRACT :OBJECTIVE 　Research t he ba sic request and st andar d design of innovation medicine p rep arationMETHODS 　From t he point s of drugs regi st ration management and t echnical app rai sal , and accor ding to t he request which s