关于按化学药品管理的植物提取物中多组分药物质量控制的思考.pdf

中国药事 2008 年第 22 卷第 10 期 865 关于按化学药品管理的植物提取物中多组分药物质量 控制的思考 1 1 赵慧玲 , 吴健敏 ( 国家食品药品监督管理局药品审评中心 , 北京 　100038 ; 　 中国药品生物制品 检定所) 摘要 : 　分析了申报按化学药品管理的植物提取物中多组分药物质量控制存在的问题 , 阐述了药品注册中 对多组分药物质量控制的几点建议 。 关键词 : 　国家标准 ; 植物提取药 ; 药品注册 ; 管理 ; 质量控制 ; 指纹图谱 中图分类号 : R954 　　文献标识码 : A 　　文章编号 : (2008) Considerations on Qual ity Control of Plant Extracted Multicomponents Drug Regulated by Chemical s Zhao Huiling and Wu J ianmin1 ( Cent er for Dr ug Evaluation St at e Foo d and Dr ug A dmini st ration , Beij ing 1 ) 100038 ; 　 N ational In stit ut e for t he Cont rol of Phar maceutical and Biolo gical Pro duct s ABSTRACT 　So me p lant ext ract ed co mp onent dr ug can be app lied t hrough chemical dru g regulation app roach . For such dr ug , t here were so me co mmon p roblem s in t he qualit y cont rol met ho ds. Thi s article p rovide s so me sugge stion s for t he dr ug qualit y cont rol st udy . KEY WORDS 　st at e st an dar d ; p lant ext ract ed medicine s ; dru g regi st ration ; qualit y cont rol ; fingerp rint s 　　按化学药品管理的植物提取药通常是指从植物 1 1 　建立原料药材质量控制方法 中提取得到的化学单体 , 如葛根素 、山莨菪碱 、秋 起始原药材要固定产地 , 建立基于道地优级药 水仙碱等 。但因历史等原因 , 有部分本应按中药管 材和生物效价检测的中药质量控制和评价新模式 , 理的多组分的植物提取药 , 如七叶皂苷钠 、甘草酸 保证中药的安全性 、有效性和质量稳定性[ 12 ] 。质 二胺等 , 其质量标准也错误地归入了化学药品之 量要符合药用标准 , 如制备七叶皂苷钠的原药材娑 中。本文主要讨论此类品种的质量控制问题 。 罗子的标准要执行 《中国药典》标准 。 从 目前申报的七叶皂苷钠及制剂申报资料看 , 12 　制备工艺 其存在的问题主要表现在工艺 、组成成分分析和质 制备工艺必须定型并得到充分验证[36 ] , 避免 量研究等方面 。 由于工艺不同 , 提取的成分有别 , 图谱会有差别的 1 　工艺方面