药物临床试验机构的管理.pdf

992 中国临床药理学杂志 27 12 2011 12 ( 146 ) 第 卷 第 期 年 月 总第 期 药物评价 与管理 药物临床试验机构的管理 Drug Evaluation and Administraton Management of clinical trial institution 1 2 : ， 摘要 我国药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理局和卫生部组织的 曹 彩 熊宁宁 。 GCP 资格认定的医疗机构中进行 药物临床试验机构与研究者在 中共同承担 ， 。 研究方的角色 两者之间是管理者与被管理者的关系 药物临床试验机构的主 ， ， (1. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中 要职责 一是医疗机构从事药物临床试验的医疗与研究条件的系统管理 包括理 、 、 ， 100061 ;2. ， 化检查相关科室和实验室的质量管理 研究用药品的管理 源文件和源数据的现 心 北京 江苏省中医院 南京 ; ， 、 / ， 210029) 场管理 二是对所承担的临床试验项目的管理 包括立项评估 接受监查 稽查 并对监查的质量进行评估。 : ; ; ; 关键词 药物临床试验机构 源文件 源数据 质量管理 CAO Cai 1 ，XIONG Ning － ning 2 中图分类号:R954 文献标识码:C 文章编号:1