临床试验_三级质控_管理模式的实践与思考_赵艳.pdf

中国新药与临床杂志（ ）， 年 月，第 卷 第 期 472 Chin J New Drugs Clin Rem 2009 6 28 6 · · ［文章编号］ （ ） 1007－7669 2009 06－0472－03 临床试验 “三级质控” 管理模式的实践与思考 赵 艳， 张媛媛， 王少华 （青岛市市立医院国家药物临床试验机构， 山东青岛 266011 ） ［关键词］ 临床试验； 全面质量管理； 组织与管理 ［摘要］ 新药临床试验质量是药品上市后安全有效的保障。 加强新药临床试验监督管理， 对提高新药临 床试验质量具有重大意义。 “三级质控” 管理模式可有效解决目前新药临床试验监查中存在的问题， 使药 物临床试验质量得到进一步提高。 ［中图分类号］ R954 ［文献标志码］ B Practice and thought for “ tertiary quality control” management mode of clinical trails ZHAO Yan ， ZHANG Yuan-yuan ， WANG Shao-hua （National Pharmaceutical Clinical Trial Institute ， Qingdao Municipal Hospital ， Qingdao SHANDONG 266011 ， China ） ［KEY WORDS ］ clinical trials ； total quality management ； organization and administration ［ABSTRACT ］ The quality control of new drug cilnical trial is the effective guaranty for the pharmaceutical safety and effective after available on market． Enhancing the inspection and quality control of new drug clinical trials provide the crucial importance to achieve a persistent profitable standard． “ tertiary quality control ” management mode can effectively solve the problems meanwhile existing in the inspection of new drug clinical trial and simultaneously elevate the quality of clinical trials． 药物临床试验 （drug clinical trials ） 是在人体 规定， 作为负责发起、 申请、 组织、 资助和监查 （病人或健康志愿者） 进行的药物系统性研究， 以 临床试验的申办者 （ sponsor ） 要委派监查员 评价新药的疗效和安全性， 证实和揭示试验用药 （monitor ） 对临床试验进行监查。 监查的目的是保 物的作用及不良反应， 是药物注册上市的主要依 证临床试验中受试者的权益得到充分保障， 试验 据。 药物的特殊性决定了药物临床试验的科学性 记录与报告的数据准确、 完整并与原始资料一致， 和严肃性， 临床试验数据的真实性、 可靠性是药