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药事管理 药物临床试验方案的常见问题分析 王瑾，柴栋（解放军总医院药材处，北京，100853） 摘要 目的：结合临床试验实践探讨药物临床试验方案中存在的问题。方法：结合本院药物临床试验开展实际案例，就受试 者入选/ 排除标准、试验程序与临床常规诊疗习惯差异、评价指标、试验对照设计及受试者的知情同意等方面，分析临床试验 方案缺陷及注意事项。结果 药物临床试验方案本身会对临床试验质量造成显著影响。结论：科学、伦理、可操作是临床试 ： 验方案关注的重点内容。 关键词 临床试验方案；常见问题 中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1672 – 8157(2009)06 – 0368 – 03 Analysis of the Common Problems in Clinical Trial Protocol WANG Jin, CHAI Dong( PLA General Hospital, Beijng, 100853) ABSTRACT Objective: To discuss the common problems in clinical trial protocol design combined with clinical practice. Methods: The faultiness of clinical trial protocol and attentions were discussed in respect of the selection and exclusion criteria of subjects, the difference of test procedure and conventional treatment in clinical practices,assessment indexes,test controlled trial design and the informed consent document of subjects according to the actual cases in our hospital. Results: The protocol can significantly affect the quality of clinical trial. We should pay more attention to the science, ethic and operability in Conclusion: clinical trial protocol. KEY WORDS Clinical trial protocol; Common problem 研究方案是由主要研究者与申办者共同制定的， 中心以培美曲塞（或多西他赛） + 顺铂为标准治疗，而 是临床试验实施的依据，其水平高低直接影响到药物 某些中心因为医保患者报销困难，而将其他药物作为 临床试验的质量。不适当的方案本身就可以导致试 标准化疗，引起患者入选偏移。 验方案违背、原始数据无法溯源、受试者脱落、试验 入选标准过于严格，会造成受试者入组困难或脱 超期、不符合伦理等质量问题。我国国家食品药品监 落率增加，不能按时完成临床试验。如某抗菌药物治 督管理局对药物临床试验方案的内容作了明确的规 疗中、重度呼吸系统感染临床Ⅲ期临床试验，入选标 定 [1]，并逐步发布或更新了各类药物临床试验指南， 准要求“细菌阳性率达80%”，而实际上三甲医院痰液 在很大程度上提高了临床试验方案的设计质量和规 细菌检出率也不超过40%，造成大量受试者脱落。 范。但是，在临床试验实践过程中，仍存在较多的共 方案中入选标准是受试者纳入的标准，应包括疾 性问题。 病的诊断标准，入选前患者相关的病史、病程和治疗 1 受试者入选/ 排除标准不明确或过于严格