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药物临床试验机构在药物临床试验质量保证体系中的重要作用_耿琳
中国新药与临床杂志（ ）， 年 月，第 卷 第 期
794 Chin J New Drugs Clin Rem 2009 10 28 10
· ·
［文章编号］ （ ）
1007－7669 2009 10－0794－03
药物临床试验机构在药物临床试验质量保证体系中的重要作用
耿 琳， 陈云飞， 刘 华
（上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院药物临床试验机构， 上海 200437 ）
［关键词］ 临床试验； 组织和管理； 医院
［摘要］ 药物临床试验机构在药物临床试验质量保证体系中起重要作用， 主要体现在： 机构内部质量控
制建立三级质量控制体系， 从而督促监管， 并在机构外部质量保证中协助监控。 药物临床试验机构通过
严格过程监管， 保证数据可靠， 充分保护受试者权益， 从而提高临床试验质量。
［中图分类号］ R969 ［文献标志码］ B
Important role of drug clinical trial institution in quality assurance system
， ，
GENG Lin CHEN Yun-fei LIU Hua
（ Drug Clinical Trial Institution ， Yueyang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese
Medicine ， SHANGHAI 200437 ， China ）
［KEY WORDS ］ clinical trials ； organization and administration ； hospitals
［ABSTRACT ］ Drug clinical trial institution plays an important role in quality assurance system ， which
establishes three different levels of quality assurance systems within institution to urge the supervision and
control of internal quality assurance ， and assists in monitoring quality assurance system outside the institution．
Drug clinical trial institution improves the quality of the drug clinical trial by confirming the standard operation
and accuracy of trail data ， protecting the benefit of the subjects ， and improving the management in process．
药物临床试验的质量保证体系一般包括 个 体操作技术和实施的行为， 贯穿临床试验始终，
3
环节 ， 即质量控制 （ quality control ） 、 监查 是一个发现问题、 寻求原因和解决方法， 并最终
[1]
（monitor ） 和稽查 （audit ）。 具体表现形式为临床 解决问题的连续过程 。
试验机构 （ 以下简称机构） 内部的质量控制 （如
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