美国FDA对药物临床试验的监管_陈永法.pdf

Chinese Journal of New Drugs 2012,21(14) · · 新药研发论坛 美国FDA 对药物临床试验的监管 ， 陈永法 黄 丽 ( ， 211198) 中国药科大学国际医药商学院 南京 ［ ］ FDA (bioresearch monitoring program ，BIMO) 摘要 文中通过对 的生物研究试验监查体系 开展药物临床 、 、 、 ， FDA 试验监查的法律法规依据 执行检查的相关机构 检查类型 检查流程和检查结果分类进行分析研究 得出 、 、 对药物临床试验的监管具备完善的法律法规依据 对药物临床试验的各参与方的检查全面深入 检查队伍专 、 ， ， 。 业 检查标准高 以期对我国药物临床试验的监管提供借鉴 从而全面提高我国药物临床试验的监管水平 ［ ］ ; ; 关键词 伦理委员会 生物研究试验监查体系 临床试验 ［ ］R95 ［ ］C ［ ］1003 － 3734 (20 12)14 － 1578 － 05 中图分类号 文献标志码 文章编号 FDAs administration of drug clinical trials CHEN Yong-fa ，HUANG Li (International Pharmaceutical Business School ，China Pharmaceutical University ，Nanj ing 211198 ，China) ［Abstract］ The legal basis for FDAs Bioresearch Monitoring Program (BIMO)to carry out drug clinical tri- al inspections ，the performing organization ，the types of inspections ，the process of inspections and the results of inspections were summarized． The authors find out that the legal basis of FDAs drug clinical trial supervision is complete ，the clinical trial inspection is thorough and complete ，and the inspection team is professional with high standard． The author hopes that we can draw some experiences therefrom to improve the drug clinical trial adminis- tration standard in our country． ［Key words］ institutional review board ;bioresearch monitoring program ;clinical trial