2008年FDA批准的新分子实体介绍_田艳平.pdf

·· 2008 年FDA 批准的新分子实体介绍 1 ＊ 2 2 2 2 2 # 田艳平 , 张艳梅 , 陈慧英 , 张　婕 , 赵志刚 , 崔向丽 (1.北京航天总医院药剂科, 北京市　100076;2. 首都医科大学附 北京天坛医院药剂科 , 北京市　100050) 　R97　　　　B　　　　1672-2124(2009)10-0789-04 　　目的:总结2008 年FDA 批准的21种新分子实体的专利名、通用名、规格、申请者、适应证和有关临床 验的情况, 以供参 考。 方法:通过FDA 官方网站、Pubmed数据库等搜集相关资料, 进行汇总分析。 结果:2008年FDA 批准的新分子实体数目创下了 近4 年以来的最高水平, 尤其是血液系统用药和造影剂。 结论:新药的批准给临床治疗提供更多的选择, 尤其是治疗罕见病的药 物得到批准, 其本身也是医学的一个进步。 　 美国食品药品管理局;新分子实体;药品批准 New Molecular Entity Approved by FDA in 2008 1 ＊ 2 2 2 2 2 # TIAN Yan-ping , ZHAN Yan-mei , CHEN Hui-ying , ZHAN Jie , ZHAO Zhi-gang , CUI Xiang-li (1.Dept.of Pharmacy, Beijing Aerospace eneral Hospital, Beijing 100076, China;2.Dept.of Pharmacy, Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University, Beijing 100050, China) ABSTRACT　OBJECTIVE:To summarize the proprietary name, generic names, specifications, applicants, indications and the related clinical trials of 21 new molecular entities that approved by FDA in 2008.METHODS:The related data collected from FDA Official Website and Pubmed database were analyzed.RESULTS:The new molecular entities which approved by FDA in 2008 peaked to an unprecedentedly high number in recent in 4 years, especially in blood system drugs and contrast agents.CONCLUSION:The approval of new drugs provides more choicesfor clinical treatment.The approval of those for rare diseases in itself is a progress in medicine. KE WORDS　Food and Drug Administration (FDA);New molecular entity;Drug approval -1 -1 -1 　　2008FDA (New molecular entity drugs, mg·d 、400mg·d 、600mg·d , NMEs)21 , 200518 ;2006 18 ;2007 35%(21%)、39%( 10%)、40% 16 , 2008 FDA 4 ( 10%)。 2008 8 , 。 , 6 , Lacosamide 16 4 , 3 , 2 , , 。 9 Lacosamide 3, 1, 1 ,