临床试验设计中样本含量的理解_李河.pdf

年 月 循证医学 2012 12 Dec． 2012 第 卷第 期 12 6 The Journal of Evidence-Based Medicine Vol．12 No．6 循证医学中的医学统计学问题 · · 临床试验设计中样本含量的理解 李 河1 ， 李 卫2 ， 杨学宁 1 ， 吴一龙1 广东省人民医院 广东省医学科学院 广州 （1． 、 ， 510080 ； 中国医学科学院国家心血管病中心医学研究统计中心 北京 2． ， 100037） 关键词 临床试验设计 专业设计 统计设计 生物统 ［ ］ ； ； ； 理论上讲 样本含量的估计原则是在保证 研 ， “ 计学 样本含量 ； 究结果 具有一定可信度 或可信区间 ” （1－α ） ［ ［中图分类号］ R195．1 （confidence interval ，CI ）］ 及把握度（1 －β ） 的前提 ［文献标识码］ A 下 估算出能够达到 主要研究目标 所需要的 研 ， “ ” “ ［文章编号］ （ ） 1671－5144 2012 06－0374－03 究对象最小例数 以便通过样本研究结果来推断 ”， How to Read the Sample-Size in A Clinical Trial Design ／ ／ 总体特征 通过样本统计量推断总体参数 如果 1 2 1 1 （ ）。 LI He ， LI Wei ， YANG Xue-ning ， WU Yi-long 考虑到失访 或丢失 脱落 可以据不同情况增加 （ 、 ）， Key words ： clinical trial design ； subject design ； statistical 的样本量 但是这一比例不能够太大 如 design ； biostatistics ； sample-size 10％～2