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非劣效临床试验的统计学考虑_CCTS工作小组
·270 · 20 12 4 29 2
中国卫生统计 年 月第 卷第 期
·CCTS 专家共识 ·
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［ ］ ， 檾
檾 编者按 为推动我国临床试验生物统计学的理论和方法研究 指导和规范临床试验中生物统计学的
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檾 正确应用 进一步促进我国临床试验生物统计学的研究与国际接轨 中国卫生信息学会统计理论与方法专业
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檾 委员会特成立了专题学术讨论工作小组——— 中国临床试验生物统计学组(China Clinical Trial Statistics Work-
ing Group ， CCTS)。 (CCTS ) CCTS 檾
檾 简称 本刊从本期起连续刊登的临床试验统计学专家共识 专家共识 是 成员
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， 。 檾
檾 当前对某问题形成的一致的学术见解 希望推动我国临床试验生物统计学的发展 殧
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非劣效临床试验的统计学考虑
CCTS 工作小组 夏结来 执笔
， 量、 、 ，
鉴于非劣效临床试验在国内开展地比较广泛 但 测量方法 受试人群的影响较大 难以确定在本次
， ，
在研究设计和评价方面尚未形成相对统一的认识 为 试验样本中阳性对照是否仍然保持原有的效应 此类
(CCTS)， 药物的临床试验不宜采用非劣效设计。在下列条件
此中国临床试验生物统计学工作小组 经充分
， 20 11 10 30 ， :
讨论 于 年 月 日于南京汤山召开工作会 下 应不采用非劣效临床试验设计
， 。 1)药物疗效过小导致非劣效试验设计样本量超
议 形成如下共识
出可行范围;
非劣效临床试验的意义
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