_电子数据采集对我国临床研究的机遇和挑战.pdf

Chinese Journal of New Drugs 20 13 ，22 (6) · · 新药研发论坛 电子数据采集对我国临床研究的机遇和挑战 1 1 1，2 ， ， 谢高强 李英山 姚 晨 (1 ， 100 181;2 ， 100034 ) 北京大学临床研究所 北京 北京大学第一医院 北京 ［ ］ (EDC) ， EDC 摘要 电子数据采集 极大地提高了临床研究的效率 发展 是促进我国临床研究赶超世 ， ， EDC 、 、EDC 界先进水平难得的机遇 同时 我们也面临 法律法规不完善 网络速度和覆盖率低 软件开发和选 择、 EDC 。 EDC 完善工作流程和缺乏 人才等挑战 本文旨在探讨我国临床研究业界如何抓住 发展带来的机 ， EDC ， ， 。 遇 迎接 带来的压力和挑战 及时改变临床研究模式 促进我国临床研究的发展 ［ ］ ; ; ; 关键词 电子数据采集 临床研究 挑战 机遇 ［ ］R95 ［ ］C ［ ］1003 － 3734 (20 13)06 － 0620 － 04 中图分类号 文献标志码 文章编号 Opportunity and challenge of electronic data capture on clinical researches in China XIE Gao-qiang1 ，LI Ying-shan1 ，YAO Chen1，2 (1 Peking University Clinical Research Institute ，Beij ing 100 181，China ; 2 Peking University First Hosp ital ，Beij ing 100034 ，China) ［Abstract］ Electronic data capture (EDC)increases the efficiency of clinical researches． Developing EDC is a great opportunity for clinical researches of China to catch up with and surpass the international advanced level． At the same time ，we are facing the challenges of imperfect regulation / law on EDC ，lower speed and coverage rate of network ，development and selection of EDC system ，imperfect EDC workflow ，lack of EDC talents