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临床适应性设计及在新药研发中的应用_王维亭.pdf

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临床适应性设计及在新药研发中的应用_王维亭

334 现代药物与临床 Drugs Clinic 2010 年第 25 卷第 5 期 临床适应性设计及在新药研发中的应用 王维亭,郝春华,汤立达 (天津药物研究院药代与药效动力学重点实验室,天津 300193 ) 摘 要:随着新药临床研究的投入不断增加,传统的平行随机对照研究设计不仅越来越成为新药申办者的障碍, 同时也使临床研究者、受试者受到更严格的伦理与更大风险的束缚。临床适应性设计是指在临床试验开始后,根 据试验中已经积累的信息,动态修改试验规则和(或)统计规则的某些方面,以保证试验的顺利进行,而不破坏 试验的有效性、科学性和完整性的一种试验设计。适应性设计与传统设计比较具有设计灵活、节约成本、缩短研 发时间、加快新药上市、符合伦理的优点。综述临床适应性设计产生的背景、主要内容、类型,以及在新药研究 中的应用与实施等。 关键词:新药研发;临床研究;实验设计;适应性设计 中图分类号:R969.4 文献标识码:A 文章编号:1674 - 5515 (2010)05 - 0334 - 06 Adaptive design and its application to Clinical New Drug Test WANG Wei-ting ,HAO Chun-hua ,TANG Li-da (State Key Laboratory of Pharmacokinetics and Pharmacodynamics ,Tianjin Institute of Pharmaceutical Research , Tianjin 300193 ,China ) Abstract: With the increase of investment and cost in clinical research and development ,the traditional designs of randomized control trials become the obstacles for candidates ,because of ethical problems ,escalating costs and greater risks .Clinical adaptive design is referred to a modification or a change made to the trial and/or statistical procedure during a clinical trial based on the accumulated data,without undermining the validity and integrity of the trial .Compared with the traditional design ,adaptive design method is to give the investigator more flexibility for identifying the best clinical benefits of the test treatment ,and to make the trial faster ,cheaper ,and more ethical and efficient .This article reviews the background ,types ,strategies,and implementation of adaptive design in clinical trials . Key words: new drug research and development ;clinical research ;trial design ;adaptive design 近几十年来,药品研发的投入与花费显著增长, 加强烈,传统的临床试验模式越来越不能满足新药 原因包括多个方面,一是证实药物临床有效性的困 研发的需要。为此,

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