新药临床试验的原理与操作_4_I期临床试验的设计与操作_上_李金恒.pdf

　Chinese New D ugs Joumal 2000, V ol.9 No.6 2000 9 6 　 :鉴于我国即将加入 WT O 以及临床试验的复杂性, 从申报、试验设计、设施设计方案、数据处理、统计 析、 总结报告到最后评审, 每 一个环节都会遇到不少困难与问题, 需要药品监督管理人员、企业家、临床试验的研究者 (药理学家与临床医生)、生物统计学家和具有相当专业知识的监查员等的共同参与, 互相学习, 才有可能规范临床 试验, 加速与国际接轨的进程, 促进制药工业进步, 同时带动相关学科的发展并提高各类人员的平均水平, 而促进 这 一过程正是本栏目的目的。 因此, 欢迎上述各界的有关人员积极为本栏目撰稿。为了节省时间, 请通过电子邮 件将稿件发至:dltang66@。 (4) ———I () 1 1 2 　 　 (1 南京军区南京总医院, 南京210002;2 南京医科大学, 南京210029 ) 　　:李金恒, 男,49 岁, 临床药理学教授、主任医师。1986 年获法国博 士学位,现为南京军区南京总医院临床药理科副主任, 中国药理学会药物代谢专 业委员会常委兼秘书长, 江苏省新药审评委员会委员。曾在法国Sandoz (山道 士)药厂临床药理部工作。主要从事临床药理学、临床药代动力学研究工作。 　　【】R969.4 　　【】A 　　【】1003-3734(2000)06-0380-03 　　I (phase I clinical t ial) 。 , 1.2.1 　　, I , 。I (, , 、、、), 。, ,( , )。、 、、, , 。I 。 。 , I ,。 。, , 。 ,。 1 　 ,I 1.1 　　 ,。 , (), ,, I 。 。I,II, III , 。 , , I , : , I , 、, , 、 。 ,、、, , : ;、 、、。 ;, 、、 [1,2] 1.2 　 I 　 、、、;, ,, I ,, — 380 — 　Chinese New D ugs Joumal 2000, V ol.9 No.6 2000 9 6 　 、。 。 , 2.1.2 　　, ,, 1999 5 1 《》 “”。, I 20 ～30 , , , 18 ～50 ,, 。 , 3 ～5 , 6 ～8 。 。 1.2.2 　　 ,2 ～3 ,, 、、 6 ～8 。 , 2.1 .3 　　 。 , 。 1.2.3 　　: , (ED , 50 ① ;② 、 L D50 ), ,4 ;③ 3 , ; 。 ④