复方丹参滴丸临床2期研究报告--天士力.pdf

证券代码：600535 证券简称：天士力 编号：临2010-001 号 天津天士力制药股份有限公司天津天士力制药股份有限公司 天津天士力制药股份有限公司天津天士力制药股份有限公司 关于关于复方丹参滴丸复方丹参滴丸FDA Ⅱ期临床试验Ⅱ期临床试验进展进展的提示性的提示性公告公告 关于关于复方丹参滴丸复方丹参滴丸 ⅡⅡ期临床试验期临床试验进展进展的提示性的提示性公告公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导 性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及 连带责任 根据 网站 2010 年 1 月 15 日更新内容显示 （网址： /ct2/show/study/nc）：天津天士力制药股份有限公司（以 下简称 “公司”）主打产品复方丹参滴丸FDA（美国食品药品监督管理局）Ⅱ期 临床试验已经完成 （临床试验号:NC。该Ⅱ期临床试验研究目的为确 定复方丹参滴丸对美国慢性稳定性心绞痛患者的疗效与剂量反应。 该Ⅱ期临床试验研究自 2007 年 2 月开始准备，自 2008 年 11 月 24 日第一 组病例入组，在美国佛罗里达、德克萨斯等十一个州的临床中心进行了多剂量、 随机双盲、多中心平行对照等涉及多方面内容的临床试验。（具体内容见上海证 券交易所网站 ） 复方丹参滴丸 FDAⅡ期临床试验结果尚需等待具体数据解忙与分析工作完 成后形成的临床研究报告。公司将根据临床研究报告的结果进一步做好有关信 息披露的工作。 特此公告。 天津天士力制药股份有限公司董事会 2010 年 1 月 19 日 1 网站关于复方丹参滴丸 FDAⅡ期临床试验的内容及翻译 Phase II Multi-Center Study of T89 to Treat Chronic Stable Angina (T89 phase 2) This study has been completed. First Received: November 24, 2008 Last Updated: January 13, 2010 History of Changes Sponsor: Tasly Pharmaceuticals, Inc. Information provided by: Tasly Pharmaceuticals, Inc. ClinicalT Identifier: NC Purpose The purpose of this study is to determine the anti-angina effect and dose response of T89, a 2-herb botanical drug product, in patients with chronic stable angina pectoris in the United States. Condition Intervention Phase Angina Pectoris Drug: T89 P