临床试验计量重复测量资料的统计.pdf

2003 Nov．．3。(6) F童uda里n雩Un掘iv(J医M学ed版Sc)i 607 临床试验计量重复测量资料的统计 金雪娟葛均波 (复且大学附属中山医院心内科上海200032) 【摘要】 目的探讨药物临床试验计量重复测量资料统计分析方法的选择。方法 通过实例列出各种分析方 法并进行比较。结果临床药物研究资料常为重复测量资料，比较治疗组与对照组测量值是否有显著性差别， 在统计方法选择策略上一种是对一个代表性值进行比较，采用传统的统计方法如两独立样本t检验、方差分析 和协方差分析；另一种策略是采用捏合效应模型对整个研究过程中所有时点的测量值进行分析。结论两种统 计策略均可以采用，但混合效应模型是较好的分析方法。药物临床试验研究资料常是重复测量资料，各时点值 之间存在相关性。混合效应模型可以充分利用信息，既可以分析随机效应和相关性，又能处理缺损值。 【关键词】 临床试验； 重复测量资料； 统计方法 542．2 【中国图书馆分类法分类号】R Data for MeasuresDatainClinicalTrials AnalysisStrategiesRepeated JINXue—juan．GEJun-bo (Department 2131)032，China) ofCardio妇,y‰础nHospital，FudanUniversity，Shanghai trialshavereceived 【Abstract】PI畔Clinicalmuchattentioninleeentyears，butdataanalyseshave concentratodofta This single variable differentstatisticalmethodsinSAS longitudinal papercompared pro— for cedules rrle981ire8inrandomizedclinicaltrialand understandtheir repeated helpsyou methodologiesand Methodsan toillustrateofthe similaritiesand to advantages Usingexample many key differencevarious statisticalmodels．ResultsTherearetwo data for thedifference importantanaly由sstrategiescomparing effectbetweentwo the treatment tothetwodata methods groups．Withrespect strategies，statistical