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慢性丙型肝炎直接抗病毒药物临床试_省略__美国FDA和欧洲EMA指南解读_易盼盼
·698 · 20 14 11 13 11 Chin J Infect Control Vol 13 No 11 Nov 20 14
中国感染控制杂志 年 月第 卷第 期
DOI :10． 3969 /j ． issn． 1671 － 9638． 2014． 11． 017
· ·
综述
慢性丙型肝炎直接抗病毒药物临床试验的有效性和安全性研究
——— 美国FDA 和欧洲EMA 指南解读
Efficacy and safety of developing direct-acting antiviral agents for treat-
ment of chronic hepatitis C :guidance from FDA and EMA
1 2 2 1
(YI Pan-pan)， (DAI Ling-ling)， (XU Ping-sheng)， (FAN Xue-gong)
易盼盼 戴菱菱 徐平声 范学工
(1 ， 4 10008 ;2
中南大学湘雅医院感染病科病毒性肝炎湖南省重点实验室 湖南 长沙 中南大学湘雅医院药物Ⅰ期临床试验
， 4 10008)
研究室 湖南 长沙
(1 Key Laboratory of Viral Hepatitis of Hunan Province ，Central South University ，Xiangya Hospital ，Changsha 4 10008 ，China ;2
Phase I Clinical Trial Center of Xiangya Hospital ，Central South University ，Xiangya Hospital ，Changsha 4 10008 ，China)
［ ］ ; ; ; ;
关 键 词 直接抗病毒药物 丙型肝炎 干扰素 病毒学应答 临床试验
［ ］ Ｒ512 ． 6 + 3 ［ ］ A ［ ］ 167 1 － 9638 (2014)11 － 0698 － 04
中图分类号 文献标识码 文章编号
丙型肝炎病毒(hepatitis C virus ，HCV)感染是一
， ， ， 1
个重要的全球健康问题 起病隐匿 慢性化程度高 是 背景
。
导致肝硬化和肝癌的最主要病因 直接抗病毒药物
(direct-acting antiviral agents ，DAAs) ， HCV (standard
较聚乙二醇干扰 目前 慢性 感染的标准治疗方案
素α (pegylated interferon ，peg-IFN)联合利巴韦林 of care ，SOC) peg-IFN ＲBV ［1］。 SOC
是
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