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儿科人群药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)解读(二)
Chin J Clin Pharmacol 2499
Vol. 31 No. 24 December 2015 (Serial No. 206)
( 求意见稿)
儿科人群药物临床试验技术指导原则 征
( )
解读 二
Interpretation of guidance for clinical investigation of medicinal products in the
pediatric population
1 2 3
: ， 。
， ， ， 摘要 儿童作为特殊人群 疾病种类和临床用药与成年人群有很大区别 儿童
张 弨 王晓玲 母 双
1 4 5
，
药物临床试验的开展为儿童新药研发和临床用药提供可靠临床数据 有利于儿
翟所迪 ，李在玲 ，单爱莲
。 ， ，
童身体健康 但由于儿童的特殊性 开展儿童药物临床研究有其特殊考虑 尤其
。2015 ，
是临床试验方案的设计更加具有难度和挑战性 年 国家食品药品监督管
《 ( )》，
(1． ， 100191 ; 理总局出台了 儿科人群药物临床试验技术指导原则 征求意见稿 这使得我
北京大学第三医院药剂科 北京
， 。
2． ， 国儿科人群药物临床试验更加规范 临床试验更加科学和伦理 本文对该指导
北京儿童医院 临床药理机构 北京
， 。
100231 ;3． 北京大学人民医院医学伦理委员 原则进行部分解读 从而有助于儿科人群药物临床试验的规范开展
， 100044 ;4．
会 北京 北京大学第三医院儿 : ; ; ;
关键词 儿科人群 儿童 药物临床试验 解读
， 100191 ;5．
科 北京 北京大学第一医院临床 DOI :10.
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