分析方法转移内容介绍2015药物分析-中检院_许明哲.pdf

— 176 — 药物分析杂志Chin J Pharm Anal 2015 ，35 (1) 分析方法转移内容介绍 * ， ， ， ， ， 许明哲 黄宝斌 杨青云 田学波 白东亭 王佑春 ( ， 100050) 中国食品药品检定研究院 北京 : ， 、 ， 摘要 有关药品分析方法转移的相关指导原则和技术文件目前国内尚属鲜见 很多药品监管机构 实验室质量控制人员 甚至 ， ， 。 药品检验人员对方法转移的概念理解不清 方法转移的具体内容和适用范围不明 给分析检测及管理工作带来不便 本文在 ， ， 系统调研国际上有关分析方法转移标准规范内容的基础上 结合中国药品检验工作的实际情况需要 梳理药品检验相关方法 ， ， 。 转移的概念 介绍日常药品检验工作中的方法转移内容和步骤 为相关工作提供参考 : ; ; ; ; 关键词 分析方法转移 方法建立实验室 方法接收实验室 结果比对 指导原则 中图分类号:Ｒ 917 文献标识码:A 文章编号:0254 － 1793 (2015)01 － 0176 － 07 Introduction to the concept and content of analytical method transfer XU Ming － zhe ，HUANG Bao － bin ，YANG Qing － yun ， * TIAN Xue － bo ，BAI Dong － ting ，WANG You － chun (National Institutes for Food and Drug Control ，Beijing 100050 ，China) Abstract :Currently there are few official documents available in China that can be used as a guide for analytical method transfer． A lot of confusion and misunderstanding of analytical method transfer exists among China regulatory authorities ，laboratory quality management staff and scientists ，consequently ，lots of problems occur in the daily work of drug quality control and management． This paper surveys the international guidelines of analytical method transfer and clarifies the concept of method transfer and then illustrates the procedure of analytical