药械组合产品的监管对策探讨.pdf

标准检测 法规 Standard and Testin g 药 械 组 合 产 品 的 监 管 对 策 探 讨 许伟 蓝翁驰 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 ( 北京 100044) 内容提要 ：药械组合产品是由药品、生物制品、医疗器械三者之 间任意组合 的一类新型医疗产品。由于该类产 品 包含 了隶属于不同监管部 门的传统组成部分 ，这给产 品监管、政策的制定 以及审评管理带来了一定的 挑战。本文介绍了美国、欧盟对药械组合产 品的分类管理、审评模式，分析了我国药械组合产 品管理 现状及存在 的问题，并且对该类产 品的监管提出一些初浅 的意见和建议 。 关 键 词 ： 药械组合产 品 分类管理 首要作用模式 联合审评 监管对策 is cu ssion on Sup ervisory Me asures of Comb in at ion Produ ct s XU Wei L AN Wong-ch i Center for Medi cal evi ce Evaluation, SF A (Beijing 100044) Ab st ract: A com binat ion product is a new type of medical product composed of any combination of a drug, a device and/or a bi ological product. B ecaus e combinati on products involve components t hat would normally be regulat ed under di fferent types of regulatory authoriti es, they raise chal lenging regulatory, policy, and review management challenges. This article introduces the classification managem ent and review mode of com binat ion products in U S and Europe, analyses the current situation of combinati on products managem ent in China, and provides com ment s and suggesti ons on supervisi on of thi s new product type. Key wor ds: combinati on products, clas sificat ion management, PMOA, intercenter revi ew, supervisory measures 文章编号：1006-6586(2009)08-0050-04 中图分类号：R720 文献标识码：A 随着现代医疗高新技术 的发展和整合，研究人员 化法案 (the Medical evice User Fee and Moder nization 将药 品、生物制 品和医疗器械组合在一起，开发 出了 Act) 的有关规定，于 2002 年 12 月 24 日成立 了药械组 一种新形式医疗产 品——药械组合产 品，它既可 以是 合产 品办公室 (OCP)，其主要职责就是依据组合产品的 药 品与医疗器械 的结合，可 以是生物制 品与医疗器械 首要作用模式 (PMOA ) ( 提供该组合产品最重要治疗作 的结合，也可 以是生物制品与药 品的结合，或者可 以 用的产 品单一作用模式，即对该组合产 品中所有预期 是药 品、生物制 品、医疗器械三者 的结