洛施德GMP咨询 -ICH Q2(R1)：分析方法验证.pdf

SoltorisManagement Consultants, Inc. 洛施德企业管理咨询（上海）有限公司 REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE 人用药品的注册要求 ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE ICH 协调的三方指导原则 VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES: TEXT AND METHODOLOGY 分析方法验证：正文和方法学 Q2(R1) Current Step 4 version 现行第4 阶段版本 Parent Guideline dated 27 October 1994 最初指导原则起于1994 年10 月27 日 (Complementary Guideline on Methodology dated 6 November 1996 incorporated in November 2005) （方法学补充指导原则完成于1996 年11 月6 日，于2005 年11 月合并） This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and has been subject to consultation by the regulatory parties, in accordance with the ICH Process. At Step 4 of the Process the final draft is recommended for adoption to the regulatory bodies of the European Union, Japan and USA. 此指导原则由适当的ICH 专家工作组起草，经调整团磋商，于 ICH 过程一致。在第四阶段，最终的草案 推荐给欧盟，日本和美国的监管机构采用。 Q2(R1) Document History Q2(R1) 文件历史 First History Date New Codification Codification 历史 时间 November 2005 初次法典化 Parent Guideline: Text on Validation of Analytical Procedures 最初的指导原则：分析方法的验证 Q2 Approval by the Steering Committee under 26 Q2 Step 2 and release for public consultation. October 2003 在第2 阶段经策划委员会批准，作为公用的咨 2003-10