一次性使用压力输液器的临床试验.pdf

I迨 董I!垒型曼 ：!墨： 一次性使用压力输液器的临床试验 张会杰，王金霞，温洪华，缪珩，徐小国 [摘要】目的：评价成都市某医疗器械有限公司研制的一次-J生使用压力输液器的有效性和安全性。方法-66例受试者 随机进入试验组和对照组，分别使用成都双陆和福建仁德的压力输液器，与输液泵配合输液，输液后进行指标评价。结 果：试验组和对照组临床使用性能、有效性评价差异无统计学意义(侈0．05)；2组均无不良事件发生，基本生命体征比较 P0．05：2组临床综合评价指标合格率均为100％。结论：试验组产品临床使用安全、有效，非劣效于已上市的同类产品。 【关键词]压力输液器；临床试验；有效性；安全性 DOI：10．7687／J．ISSNl003—8868．2014．07．075 of infusiondevice CliniealtriaIdisposablepressure ZHANG Jin—xial，WEN Hai—jiel，WANG Hong—hual，MIAOHen91，XUXiao-gu02 f1．TheSecondAffiliated of Medical 210011，China； HospitalNanjing University，Nanjing HURAYPhannaTech 21 2．Nanjing Co．，Ltd．，Nanjing0029，China) Abstract Toevaluatetheclinical and ofa infusiondevice pressure producedby Obj耐iw efficacysafety disposable andInstrumentsin 66 were dividedinto someMedical Co．．Ltd Apparatus Chengdu．M嘲岫Totallysubjectsrandomly acontrol andtwokinds an and fromtwo underwentinfusionthe experimentalgroup group．Thesubjects groups by pump of infusiondevicesfrom and Rende thenindex pressure ChengduStmanglucompanyFujian companyrespectively，and after evaluationwaseamedout infusion．Re蛐Therewerenostatisticaldifferencesbetweentheclinical performance， andthevital inthetwo thevaluesofPmorethan0．05andtherewereno ad