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_期新药临床试验中安全性数据规范化分析探讨_魏敏吉
966 中国临床药理学杂志
30 10 2014 10 ( 第180 期)
第 卷 第 期 年 月 总
Ⅰ期新药临床试验中安全性数据规范化分析探讨
Discussions on the standardized safety evaluation of new drugs in phase I clinical
trials
1 2 1 摘 : / ， ，
， ， ， 要 推进创新药物 Ⅰ期临床试验的策略是基于药物的获益 风险比分析 因此
魏敏 吉 王水强 赵彩芸
3
。
郭旭光 在早期临床阶段就进行规范化的药物安全性评价是一个良好的开端 本文对国
，
内完成的Ⅰ期临床试验安全性评价资料进行了分析 发现存在一些需要改进和
， 、
提高的方面 如不良事件术语需要统一以及规范化呈交 实验室检查指标的分
、 。 ，
级 需要关注的重要和未期望的不良事件等 针对这些不足 建议按照人用药品
(1. ，
北京大学第一医院临床药理研究所 北京
注册技术要求国际协调会(ICH)指导原则的要求进行规范化的安全性分析。
100034 ;2. 国家食品药品管理总局 药品审评
: ; ; ; ;
关键词 Ⅰ期临床试验 安全性分析 规范化 药物安全性 不良事件
， 100038 ;3. Westat Inc. Durham ，North
中心 北京
Carolina 27703 ，USA) DOI :10. 13699 /j. cnki. 1001 － 6821. 2014. 10. 029
中图分类号:Ｒ954 文献标志码:C
文章编号:1001 － 6821 (2014)10 － 0966 － 04
WEI Min － ji1 ，WANG Shui － qiang2 ，
ZHAO Cai － yun1 ，GUO Xu － guang3 Abstract :The st
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