中医临床研究设计优化的必要性_原则与程序.pdf

( ) • • 中华中医药杂志 原中国医药学报 2010年1月第25 卷第 1 期 CJTCMP , January 2010, Vol . 25, No.1 89 ·专题讲座· 中医临床研究设计优化的必要性、原则与程序 1 2 1 翁维良 ，田元祥 ，李睿 1 2 ( 中国中医科学院西苑医院临床药理研究所，北京 100091； 中国中医科学院博士后流动站，北京 100700) 摘要：中医临床研究优化是理念、过程和方法，非常必要，可在不同层次进行。中医临床研究优化要遵循一 定的原则和程序，分为两部分进行。临床治疗方案的优化中，课题组需具备研究积累和吸收文献经验，可通过课 题组和行业专家的论证进行完善。临床设计方案优化中，可通过同行专家讨论、反复咨询多学科专家并修改来完 成，其中研究目的明确、目标人群定义准确、设计方案选择得当、样本量估算有依据、主要观察指标精当、数据 管理方案系统、医学伦理和统计分析是重点。 关键词：临床试验；中医；治疗方案；设计方案；优化；必要性；原则；程序 基金资助：“十一五”国家科技支撑计划重大项目资助（No.2006BAI04A21），“重大新药制剂”科技重大 专项资助（No.2009ZX09301-005），第42批中国博士后科学基金资助项目（No.20070420505），第1批中国博士 后特别资助科学基金资助（No.200801167），中国中医科学院自主选题资助（No.Z02119） Necessity, principle and procedures of clinical trials optimization in TCM 1 2 1 WENG Wei-liang , TIAN Yuan-xiang , LI Rui 1 ( Institute of Clinical Pharmacology, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100091, China; 2Postdoctoral Research Centre, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China) Abstract: Optimization of Traditional Chinese Medicine (TCM) clinical trials as philosophy, process and method, is extremely necessary and can be applied in different levels. Optimization of TCM clinical