11.新药安全药理学研究与进展.pdf

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2017-05-29 发布于河南
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11.新药安全药理学研究与进展

内容新药安全药理学研究与进展新药安全药理学研究与进展 1 1 SFDA安全药理研究要求 2 2 ICH安全药理研究要求 3 3 安全药理研究趋势展望第二军医大学药物安全性评价中心陆国才袁伯俊第二军医大学药物安全性评价中心陆国才袁伯俊 SFDA要求 SFDA要求概念概念 • 安全药理学：研究药物治疗范围内或治疗范围 • 核心组合试验(Core Battery) 以上的剂量时，潜在不期望出现的对生理功能中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统研究的不良影响 • 追加的安全药理学研究（Follow-up） • 次要药效学：主要研究药物非期望的、与治疗对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统进行目的不相关的效应和作用机制深入的研究 • 补充的安全药理学研究（Supplemental）研究药物对三大系统以外器官(如泌尿系统、自主神经系统、胃肠道系统和其它器官组织) 功能的影响 SFDA要求 SFDA要求目的目的 • 确定药物可能存在的非期望药效作用 • 有助于了解新药的药理作用特点和机制 • 评价药物在毒理学和/或临床研究中所观 • 有助于发现新药理作用，一药多用，药察到的药物不良反应和/或病理生理作用尽其用 • 研究所观察到的和/或推测的药物不良反 • 为毒理学研究打下基础，是各种毒性实应机制验的必要补充 1 SFDA要求 SFDA要求阶段性内容要求神经系统 • 贯穿在新药研究全过程中，可分阶段进行运动功能、行为改变、协调功