2014药事管理与法规重点考点总结1要点.pdf

2014 年药事管理与法规考点总结 页码以2014 版教材为准。 医药卫生体制改革 基本原则：医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。该原则强调：① 坚持以人为本②坚持立足国情③坚持公平与效率统一④坚持统筹兼顾 总体目标 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫 生服务。 一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结 （1）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（药管理法实施 条例，P64，15 条） （2 ）医疗机构遵循的合理用药的原则（医疗机构药事管理规定，P193 ，15 条），医师开具处方和药师 调剂处方应遵循的原则（处方管理办法，P123，4 条），抗菌药物临床应用遵循的原则（抗菌药物临床 应用管理办法，5 条）均为安全、有效、经济。 （3 ）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。（处方管理办法，P126， 34 条） （4 ）药师应当对处方用药适宜性进行审核。（处方管理办法，P126 ，35 条） （5 ）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。（处方管理办法，P126，35 条） （6 ）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。（处方管理办法，P126 ，35 条） （7 ）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。（处方管理办法，P126，35 条） （8 ）抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，分为非限制使 用级、限制使用级与特殊使用级（抗菌药物临床应用管理办法，6 条） （9 ）药品批发企业的质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及 供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。（药品经营质量管理规范，17 条） （10）药品批发企业的采购活动应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位 销售人员的合法资格。（药品经营质量管理规范，61 条） （11）药品批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性。（药品经营质量管理规范，62 条） （12）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。（药品经营质量管理规范，65 条） （13）药品批发企业收货时的检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和 有效性。（药品经营质量管理规范，76 条） （14）《医疗机构药事管理规定》医疗机构应对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。（医疗机构药 事管理规定，P193，18 条） （15）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记 录。（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209 ，51 条） （16）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理 性。（执业药师道德准则，P49 ） （17）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息（药品说明书和标签管理 规定，P219 ，9 条，联系12 条） （18）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交 易药品的合法性。（互联网药品交易服务审批暂行规定，P189 ，19 条） （19）药品广告审查机关（省级FDA ）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查， 并依法对广告内容进行审查。（药品广告审查办法，P248 ，11 条） 规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP 、GCP ），药物遴选 环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性， 药品使用（药店、医院）环节，更注重认清企业和销售人员的合法资格、药品来源的合法性、质量可靠 性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。 二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结 （一）购销记录 1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、 购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA 规定其他内容。（药品管理法，P53 ，18 条） 2 、采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内 容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。（药品经营质量管理规范，68 条） 3、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、 单价、金额等；不能