中药新药临床研究盲态审核实例分析_李庆娜.pdf

中药新药与临床药理2015 年11 月第26 卷第6 期 ·855 · ·学术探讨· 中药新药临床研究盲态审核实例分析 李庆娜，陆 芳，赵 阳，高洪阳，高 蕊（中国中医科学院西苑医院临床药理研究所，北京100091） 摘要：盲态审核是临床研究统计分析前的关键环节。本文以一项中药治疗急性气管- 支气管炎新药Ⅲ期临床试 验为例，从随机执行、盲法实施、未完成试验、纳入标准、排除标准、超窗情况、依从性、不良事件、合并用 药、异常实验室数据等方面进行盲态审核。讨论不同偏离方案情况下如何进行数据集的划分，分析盲态审核中 应注意的问题，并对规范临床研究盲态审核提出了建议性意见。 关键词：临床研究；盲态审核；统计分析集 中图分类号：R285.5 文献标志码：A 文章编号：1003-9783（2015）06-0855-04 d o i ：10.3969/j.issn.1003-9783.2015.06.031 Case Analysis on Blind Review of Clinical Trial of New Drug of Traditional Chinese Medicine LI Qingna ，LU Fang ，ZHAO Yang ，GAO Hongyang ，GAO Rui （Institute of Clinical Pharmacology ，Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences ，Beijing 100091 ，China） Abstract ：Blind review is the key point before statistically analyzing the data of clinical trials. By taking a phase Ⅲ clinical trial of traditional Chinese medicine investigational new drugs as an example ，this paper discussed how to determine the analysis sets according to various protocol deviations in the blind review of clinical trials. The analysis sets covered randomization performance ，blind performance ，undo trials ，inclusion criteria ，exclusion criteria ， exceeding window ，compliance ，adverse events ，combined medication ，abnormal laboratory data ，etc.. It is also noted that the issues should be noticed in blind review and suggestions for regulating blind review of clinical trials are proposed. Keywords ：Clinical research ；Blind review ；Analysis sets 盲态审核是在最后一份病例报告表输入数据库 统计分析计划书。本文以一项中药新药Ⅲ期临床试验 后，第一次揭盲之前对数据的预分析审核，以便对统 为例，讨论盲态审核中的方案偏离情况，分析盲态审 计分析计划作最后的确定[1]。通常，临床研究在完成 核中需要注意的问题，为临床研究盲态审核提供参考。 数据清理工作后，数据管理员会撰写数据管理报告， 详细阐述数据管理情况以及从数据中反映的方案偏离 1 研究方案摘要 情况，由主要研究者、申办方、统计人员和数据管理 某中药治疗急性气管- 支气管炎（痰热阻肺证） 员在盲态下对上述情况进