新药临床实验中数据管理电子化系统应用及探讨.pdf

新药临床实验中数据管理电子化系统应用及探讨 【摘要】 新药的临床试验是新药开发的重要环节，是评价药物安全性和有效性的重要手段，包 含了大量数据的记录、存储、整理、传送、统计等工作。近年来，电子化系统在临床试验领域的 应用大大提高了临床试验数据的质量，并有效地缩短了临床研究的周期，为药物上市赢得了宝贵 的时间。本文在分析传统“纸质化”临床试验不足的同时，探讨了目前临床试验中数据管理的电 子化应用，突出了电子化临床试验更高质量，更高效率以及降低研究管理成本等优点；随着电子 化系统在临床试验中的广泛应用，其将成为新药开发的必然趋势。 【关键词】 电子化临床试验；电子数据采集；电子化病历报告表 Approach to computerized systems used in data management of new drugs in clinical trial YANG Ming， JIAO Ling-li， CHAO Yang，et al. Research Division of Pharmacology， China Pharmaceutical University， Nanjing， 210009，China 【Abstract】 Clinical trial is an important component of new drug development and method for evaluation of its safety and efficacy， which contains amounts of data’s entering， saving， filing， transmitting， statistics，and so on. Current compute rized system used in clinical trial has largely improved the validation of data and efficiently shortened the cycle of clinical research to save more precious time be fore approval. This article discusses the drawback of the traditional paper-clinica l trial and highlights the advantages of using computerized system for better data quality， improved performance， high efficiency， and reduced cost in clinical tri al management. It concludes that with computerized system widely used， e-clinical trial is an inexorable trend in the future. 【Key words】 electronic clinical trial; electronic data capture; e-CRF 新药从基础研究开始直到获得批准、生产上市是一个漫长的过程，国外新药一般需要10 年 以上的时间，每个新药的平均开发费用约为 3～5 亿美元；而其中时间及费用的70%以上用在临 ［1］ 床研究上 ，因此临床试验是新药研究开发中制约时间及成本的重要环节。药物开发过程的三 ［2］ 个标志：质量、时间以及成本 ，迫使医药企业寻求创新和现代的技术以更快捷、有效的方式 获得临床数据和进行分析，而且为确保受试者的权益、安全和健康，应依据药物临床试验质量管 理规范（GCP），保证数据的完整真实、质量可靠。GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案 ［3］ 设计、组织实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告