美国FDA药品工艺档案指南.doc

美国FDA药品工艺档案指南1 9 8 9年 I．引言 药品工艺档案(DMF)是向美国FDA提交的文件，用以提供—种或数种人用药品的生产、 加工、包装和贮存的生产设施、生产过程或物料的必威体育官网网址的详细资料。美国法律或FDA的法规并没要求提交药品工艺档案，药品工艺档案的提交纯属持有者自行决定。药品工艺档案包含的资料有新药临床试验申请(1nvestigationalNewDrugApplication IND)，新药申请(New Drug Application NDA)，简略的新药申请(Abbreviated Ness, Drug Application ANDA)及其他的药品 工艺档案、出口申请或以上任何一种资料的修订和增补。 药品工艺档案并非新药临床试验申请、新药申请、简略的新药申请或出口申请的代替，且不存在批准或不批准的问题，而只是在审查新药临床试验申请，新药申请或简略的新药申请或出口申请时，才把药品工艺档案的技术内容结合起来审查。 本指南并不采用强制性要求(21CFRl0．90(b))，而是提供可接受的方法的指南以符合规 章要求。不同的方法都可被使用，但申请者最好在事前与FDA审查者讨论彼此间重大的不同观点，以避免。所编的提交本不被接受而浪费时间和精力。 FDA法规21CFE314.420规定了药品工艺档案。本指南提供药品工艺档案持有者准备 和提交药品工艺档案的符合FDA要求的程序。指南讨论厂药品工艺档案的类型，每一类型所需的资料，提交的药品工艺档案格式，有关审查药品工艺档案的行政程序及药品工艺档案持有者的义务。建立药品工艺档案可允许非许可证持有者的一方查阅技术资料而不向该方显露药品工艺档案的全部内容。当申请者要查阅自己的技术资料，那么他应该直接查阅自己的新药临床试验申请、新药申请或简略的新药申请中包含的资料，而不是建立一个新的药品工艺档案。 Ⅱ．定义 为达到本指南的目的，提供如下定义： 1．经办处(Agency)：指FDA。 2．代理商或代理人Agentor representance)：指由药品工艺档案持有者指定的作为持有者联系人的任—人员。 3．申请人(Applicant)：指为取得FDA许可销售新药或抗生索药而提交申请或简要申请 或修正件或补充文件的任一人员，以及拥有已获批准的申请书的任一人员(21CFR314．3(b))。 4。药品(Drugproduct)：指制剂成品，一般含有一种药物原料药)与一种或多种其他成分的组合，如片剂，胶囊或溶液剂(21CFR314．3(b))。 5。药物(原料药)(Drugsubstance)：指能提供药理活动的或在诊断、治愈、改善、治疗或预防疾病上有直接效果的活性成分或者影响人体器官或功能的活性成分，但不包括合成这些成分时用的中间体(21CFR314。3(b))。 6。出口申请(Exportapplication)：指按联邦食品、药品、化妆品法第802项下，提交一项在美国未批准销售的药物的出口申请。 7．持有者(Holder)：指拥有药品工艺档案的人员。 8；授权信(Letter。fauthorization)：指持有者或指定代理商或代理人的书面声明，允许FDA为了帮助其他人员的上报而查阅药品工艺档案中的资料。 9．人员(Person)：指个人、合作者、企业和协会(联邦食品、药品、化妆品法第201节(e))。 10．创始人(Sponsor)：指创始临床研究及对此承担责任的人员，可以是个人或制药公司、政府经办处、学术机关、私人组织或其他组织(21CFR312．3(b))。 Ⅲ．药品工艺档案的类型。 药品工艺档案有五种类型。 第一类：生产地点、生产设施、操作程序、人员。 第二类：药物、中间体、辅料、药品； 第三类：包装材料； 第四类：赋形剂、着色剂、香料、香精或辅料； 第五类：FDA认可的参考资料。 每个药品工艺档案应仅包括—种类型的资料及其全部数据，欲知每—类型所需资料的详细内容说明，可参阅第Ⅳ．C节“药品工艺档案的内容”中的资料和数据，可与其他药品工艺档案相互参考(参阅第V章)。 Ⅳ．药品工艺档案的提交 每一个药品工艺档案提交件应该包括—封呈报信、有关呈报的管理资料以及本章所述药品工艺档案中应包含的专门资料。 药品工艺档案必须以英文书写，如提交件内有其他语言的资料者，应有相应的经正确鉴定的英文译文。 每份药品工艺档案的每一页必须注上日期和顺序编号。每次提交件应包括必威体育精装版的目录表。 A．呈报信件 必须包括如下内容。 1．原件 a．提交件的标志：原